- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02722863
Samsca Post Marketing Surveillance Study (Samsca PMS)
23. februar 2020 opdateret af: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Post Marketing Surveillance Study of Safety and Efficacy of Samsca® Tablets Under the "New Drug Re-Examination"
This Post-Marketing Surveillance will be conducted in accordance with the local regulation of New Drug Re-examination.
The surveillance will be conducted for 6 years of the re-examination period (01Sep2011~31Aug2017).
Each subject will be observed at least for 4 days during the surveillance period.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
This study will be conducted as a prospective, single-arm, multicenter study.
Findings on examination, diagnosis, opinions and observations implemented as per general medical practice during the observational period will be documented in the case report forms by the investigators or responsible staffs at the institution since the surveillance is an observational study.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
908
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 47889
- Bong Seng Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia [serum sodium < 125 mEq/L or hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction], including patients with heart failure, cirrhosis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) and etc.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study :
- Patients who have hyponatremia in euvolemic or hypervolemic states, defined as serum sodium level < 125 mEq/L or hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction
- Patients who are prescribed Samsca® treatment as per investigator's medical judgment
- Patients who gave written authorization to use their personal and health data
- Patients starting Samsca® treatment after agreement is in place Investigators will refer to the product market authorization (label) for inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
- Patients who have been treated with Samsca®
- Patients with known or suspected hypersensitivity to tolvaptan or to any ingredient of the drug
- Patients requiring urgent intervention to raise serum sodium acutely.
- Inability of the patient to sense or appropriately respond to thirst.
- Hypovolemic hyponatremia
- Concomitant use of strong CYP3A inhibitors
- Anuric patients
- Volume depletion patients
- Hypernatremia patients
- Women who are pregnant or possibly pregnant and lactation
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption Investigators will refer to the product market authorization (label) for exclusion criteria.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Safety Measure
Tidsramme: 4days
|
Adverse Events (AEs)
|
4days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change of the Serum Sodium Level(mEq/L) at the First Visit and Day 4 After the First Visit
Tidsramme: Follow-up at least 4 days after first Samsca® dose
|
In the efficacy analysis set, mean change of serum sodium level (mEq/L)on the 4th day compared to the first visit
|
Follow-up at least 4 days after first Samsca® dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2016
Først opslået (Skøn)
30. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 156-KOA-1201n
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .