- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02722863
Samsca Post Marketing Surveillance Study (Samsca PMS)
23 de febrero de 2020 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Post Marketing Surveillance Study of Safety and Efficacy of Samsca® Tablets Under the "New Drug Re-Examination"
This Post-Marketing Surveillance will be conducted in accordance with the local regulation of New Drug Re-examination.
The surveillance will be conducted for 6 years of the re-examination period (01Sep2011~31Aug2017).
Each subject will be observed at least for 4 days during the surveillance period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study will be conducted as a prospective, single-arm, multicenter study.
Findings on examination, diagnosis, opinions and observations implemented as per general medical practice during the observational period will be documented in the case report forms by the investigators or responsible staffs at the institution since the surveillance is an observational study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
908
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 47889
- Bong Seng Hospital
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia [serum sodium < 125 mEq/L or hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction], including patients with heart failure, cirrhosis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) and etc.
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study :
- Patients who have hyponatremia in euvolemic or hypervolemic states, defined as serum sodium level < 125 mEq/L or hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction
- Patients who are prescribed Samsca® treatment as per investigator's medical judgment
- Patients who gave written authorization to use their personal and health data
- Patients starting Samsca® treatment after agreement is in place Investigators will refer to the product market authorization (label) for inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
- Patients who have been treated with Samsca®
- Patients with known or suspected hypersensitivity to tolvaptan or to any ingredient of the drug
- Patients requiring urgent intervention to raise serum sodium acutely.
- Inability of the patient to sense or appropriately respond to thirst.
- Hypovolemic hyponatremia
- Concomitant use of strong CYP3A inhibitors
- Anuric patients
- Volume depletion patients
- Hypernatremia patients
- Women who are pregnant or possibly pregnant and lactation
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption Investigators will refer to the product market authorization (label) for exclusion criteria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety Measure
Periodo de tiempo: 4days
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Adverse Events (AEs)
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4days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change of the Serum Sodium Level(mEq/L) at the First Visit and Day 4 After the First Visit
Periodo de tiempo: Follow-up at least 4 days after first Samsca® dose
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In the efficacy analysis set, mean change of serum sodium level (mEq/L)on the 4th day compared to the first visit
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Follow-up at least 4 days after first Samsca® dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156-KOA-1201n
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .