Samsca Post Marketing Surveillance Study (Samsca PMS)
23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Post Marketing Surveillance Study of Safety and Efficacy of Samsca® Tablets Under the "New Drug Re-Examination"
This Post-Marketing Surveillance will be conducted in accordance with the local regulation of New Drug Re-examination.
The surveillance will be conducted for 6 years of the re-examination period (01Sep2011~31Aug2017).
Each subject will be observed at least for 4 days during the surveillance period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This study will be conducted as a prospective, single-arm, multicenter study.
Findings on examination, diagnosis, opinions and observations implemented as per general medical practice during the observational period will be documented in the case report forms by the investigators or responsible staffs at the institution since the surveillance is an observational study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
908
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 47889
- Bong Seng Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06973
- Chung-Ang University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
The treatment of clinically significant hypervolemic and euvolemic hyponatremia [serum sodium < 125 mEq/L or hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction], including patients with heart failure, cirrhosis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) and etc.
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study :
- Patients who have hyponatremia in euvolemic or hypervolemic states, defined as serum sodium level < 125 mEq/L or hyponatremia that is symptomatic and has resisted correction with fluid restriction
- Patients who are prescribed Samsca® treatment as per investigator's medical judgment
- Patients who gave written authorization to use their personal and health data
- Patients starting Samsca® treatment after agreement is in place Investigators will refer to the product market authorization (label) for inclusion criteria.
Exclusion Criteria:
Subjects presenting with any of the following will not be included in the study:
- Patients who have been treated with Samsca®
- Patients with known or suspected hypersensitivity to tolvaptan or to any ingredient of the drug
- Patients requiring urgent intervention to raise serum sodium acutely.
- Inability of the patient to sense or appropriately respond to thirst.
- Hypovolemic hyponatremia
- Concomitant use of strong CYP3A inhibitors
- Anuric patients
- Volume depletion patients
- Hypernatremia patients
- Women who are pregnant or possibly pregnant and lactation
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption Investigators will refer to the product market authorization (label) for exclusion criteria.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety Measure
Prazo: 4days
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Adverse Events (AEs)
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4days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of the Serum Sodium Level(mEq/L) at the First Visit and Day 4 After the First Visit
Prazo: Follow-up at least 4 days after first Samsca® dose
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In the efficacy analysis set, mean change of serum sodium level (mEq/L)on the 4th day compared to the first visit
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Follow-up at least 4 days after first Samsca® dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-KOA-1201n
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .