Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Heavily Pretreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer

10 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Xueqin Yang, Third Military Medical University

The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients Failed to Previous at Least 2rd Line Treatments

The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments. Apatinib is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2). Etoposide is an oral preparation for lung cancer which is recommended by NCCN guideline. The investigators wondered whether these two drugs have synergistic effects when treating advanced non-small cell lung cancer patients who failed to previous at least 2nd line treatments. Thus, the aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of apatinib combined with etoposide in heavily pretreated advanced non-small cell lung cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Rekrutacyjny
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xueqin Yang, PH.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Obtain of informed consent.
  • Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
  • World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
  • Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
  • Second-line or more treatments.
  • Wild type of epidermal-growth-factor receptor (EGFR).
  • Life expectancy ≥12 weeks.

  • Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization:

    • Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN.

  • Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test.
  • Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.

Exclusion Criteria:

  • Small cell lung cancer.
  • Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
  • Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy.
  • Difficulties in taking pills (inability to swallow tablets,GI tract resection, chronic bacillary diarrhea and intestinal obstruction).
  • Hemoptysis, more than 2.5ml daily.
  • Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
  • Unhealed bone fracture or wound for long time.
  • Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
  • Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g.
  • Pregnant or lactating woman.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Apatinib+Etoposide
Apatinib combined with Etoposide
Lek: Apatinib
Apatinib, 250mg daily, po, continue until disease progression
Lek: Etoposide
Etoposide, 50mg daily, po, day 1 to day 20, repeat Q 4 weeks until disease progression
Inne nazwy:
  • VP-16

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival
Ramy czasowe: evaluated in 24 months since the treatment began
the first day of treatment to the date that disease progression is reported
evaluated in 24 months since the treatment began

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective Response Rate
Ramy czasowe: tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began，up to 24 months
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began，up to 24 months
Overall survival
Ramy czasowe: the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
Side effects
Ramy czasowe: evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj