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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02733107
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Heavily Pretreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
10 avril 2016 mis à jour par: Xueqin Yang, Third Military Medical University
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients Failed to Previous at Least 2rd Line Treatments
The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments.
Apatinib is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2).
Etoposide is an oral preparation for lung cancer which is recommended by NCCN guideline.
The investigators wondered whether these two drugs have synergistic effects when treating advanced non-small cell lung cancer patients who failed to previous at least 2nd line treatments.
Thus, the aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of apatinib combined with etoposide in heavily pretreated advanced non-small cell lung cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xueqin Yang, PHD
- Numéro de téléphone: 86-23-68757151
- E-mail: yangxueqin@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
- Recrutement
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Contact:
- Xueqin Yang, PH.D.
- Numéro de téléphone: 86-23-68757151
- E-mail: yangxueqin@hotmail.com
-
Chercheur principal:
- Xueqin Yang, PH.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Obtain of informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
- World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
- Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
- Second-line or more treatments.
- Wild type of epidermal-growth-factor receptor (EGFR).
- Life expectancy ≥12 weeks.
Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization:
• Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN.
- Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test.
- Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- Small cell lung cancer.
- Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
- Uncontrolled hypertension.
- Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy.
- Difficulties in taking pills (inability to swallow tablets,GI tract resection, chronic bacillary diarrhea and intestinal obstruction).
- Hemoptysis, more than 2.5ml daily.
- Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
- Unhealed bone fracture or wound for long time.
- Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
- Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g.
- Pregnant or lactating woman.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Apatinib+Etoposide
Apatinib combined with Etoposide
|
Apatinib, 250mg daily, po, continue until disease progression
Etoposide, 50mg daily, po, day 1 to day 20, repeat Q 4 weeks until disease progression
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Progression free survival
Délai: evaluated in 24 months since the treatment began
|
the first day of treatment to the date that disease progression is reported
|
evaluated in 24 months since the treatment began
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Objective Response Rate
Délai: tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Overall survival
Délai: the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
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the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
|
|
Side effects
Délai: evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Liu X, Zhu Y, Lu S, Feng J, He J, Han B, Wang J, Jiang G, Hu C, Zhang H, Cheng G, Song X, Lu Y, Pan H, Zheng W, Yin AY. BEYOND: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study of First-Line Carboplatin/Paclitaxel Plus Bevacizumab or Placebo in Chinese Patients With Advanced or Recurrent Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2197-204. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4424. Epub 2015 May 26.
- Okamoto I, Miyazaki M, Takeda M, Terashima M, Azuma K, Hayashi H, Kaneda H, Kurata T, Tsurutani J, Seto T, Hirai F, Konishi K, Sarashina A, Yagi N, Kaiser R, Nakagawa K. Tolerability of nintedanib (BIBF 1120) in combination with docetaxel: a phase 1 study in Japanese patients with previously treated non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):346-52. doi: 10.1097/JTO.0000000000000395.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2016
Première publication (Estimation)
11 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs
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- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Étoposide
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- ACEL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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