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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02733107
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Heavily Pretreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
2016년 4월 10일 업데이트: Xueqin Yang, Third Military Medical University
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients Failed to Previous at Least 2rd Line Treatments
The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments.
Apatinib is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2).
Etoposide is an oral preparation for lung cancer which is recommended by NCCN guideline.
The investigators wondered whether these two drugs have synergistic effects when treating advanced non-small cell lung cancer patients who failed to previous at least 2nd line treatments.
Thus, the aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of apatinib combined with etoposide in heavily pretreated advanced non-small cell lung cancer.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xueqin Yang, PHD
- 전화번호: 86-23-68757151
- 이메일: yangxueqin@hotmail.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- 모병
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
연락하다:
- Xueqin Yang, PH.D.
- 전화번호: 86-23-68757151
- 이메일: yangxueqin@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Xueqin Yang, PH.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Obtain of informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
- World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
- Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
- Second-line or more treatments.
- Wild type of epidermal-growth-factor receptor (EGFR).
- Life expectancy ≥12 weeks.
Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization:
• Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN.
- Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test.
- Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- Small cell lung cancer.
- Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
- Uncontrolled hypertension.
- Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy.
- Difficulties in taking pills (inability to swallow tablets,GI tract resection, chronic bacillary diarrhea and intestinal obstruction).
- Hemoptysis, more than 2.5ml daily.
- Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
- Unhealed bone fracture or wound for long time.
- Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
- Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g.
- Pregnant or lactating woman.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Apatinib+Etoposide
Apatinib combined with Etoposide
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Apatinib, 250mg daily, po, continue until disease progression
Etoposide, 50mg daily, po, day 1 to day 20, repeat Q 4 weeks until disease progression
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression free survival
기간: evaluated in 24 months since the treatment began
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the first day of treatment to the date that disease progression is reported
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evaluated in 24 months since the treatment began
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Response Rate
기간: tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began,up to 24 months
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the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
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tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began,up to 24 months
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Overall survival
기간: the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
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the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
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Side effects
기간: evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
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evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Liu X, Zhu Y, Lu S, Feng J, He J, Han B, Wang J, Jiang G, Hu C, Zhang H, Cheng G, Song X, Lu Y, Pan H, Zheng W, Yin AY. BEYOND: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study of First-Line Carboplatin/Paclitaxel Plus Bevacizumab or Placebo in Chinese Patients With Advanced or Recurrent Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2197-204. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4424. Epub 2015 May 26.
- Okamoto I, Miyazaki M, Takeda M, Terashima M, Azuma K, Hayashi H, Kaneda H, Kurata T, Tsurutani J, Seto T, Hirai F, Konishi K, Sarashina A, Yagi N, Kaiser R, Nakagawa K. Tolerability of nintedanib (BIBF 1120) in combination with docetaxel: a phase 1 study in Japanese patients with previously treated non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):346-52. doi: 10.1097/JTO.0000000000000395.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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