- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02733107
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Heavily Pretreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
10 апреля 2016 г. обновлено: Xueqin Yang, Third Military Medical University
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients Failed to Previous at Least 2rd Line Treatments
The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments.
Apatinib is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2).
Etoposide is an oral preparation for lung cancer which is recommended by NCCN guideline.
The investigators wondered whether these two drugs have synergistic effects when treating advanced non-small cell lung cancer patients who failed to previous at least 2nd line treatments.
Thus, the aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of apatinib combined with etoposide in heavily pretreated advanced non-small cell lung cancer.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xueqin Yang, PHD
- Номер телефона: 86-23-68757151
- Электронная почта: yangxueqin@hotmail.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
- Рекрутинг
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Контакт:
- Xueqin Yang, PH.D.
- Номер телефона: 86-23-68757151
- Электронная почта: yangxueqin@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Xueqin Yang, PH.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Obtain of informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
- World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
- Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
- Second-line or more treatments.
- Wild type of epidermal-growth-factor receptor (EGFR).
- Life expectancy ≥12 weeks.
Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization:
• Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN.
- Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test.
- Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- Small cell lung cancer.
- Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
- Uncontrolled hypertension.
- Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy.
- Difficulties in taking pills (inability to swallow tablets,GI tract resection, chronic bacillary diarrhea and intestinal obstruction).
- Hemoptysis, more than 2.5ml daily.
- Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
- Unhealed bone fracture or wound for long time.
- Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
- Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g.
- Pregnant or lactating woman.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Apatinib+Etoposide
Apatinib combined with Etoposide
|
Apatinib, 250mg daily, po, continue until disease progression
Etoposide, 50mg daily, po, day 1 to day 20, repeat Q 4 weeks until disease progression
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Progression free survival
Временное ограничение: evaluated in 24 months since the treatment began
|
the first day of treatment to the date that disease progression is reported
|
evaluated in 24 months since the treatment began
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Objective Response Rate
Временное ограничение: tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
|
tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
Overall survival
Временное ограничение: the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
|
the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
|
|
Side effects
Временное ограничение: evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Liu X, Zhu Y, Lu S, Feng J, He J, Han B, Wang J, Jiang G, Hu C, Zhang H, Cheng G, Song X, Lu Y, Pan H, Zheng W, Yin AY. BEYOND: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study of First-Line Carboplatin/Paclitaxel Plus Bevacizumab or Placebo in Chinese Patients With Advanced or Recurrent Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2197-204. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4424. Epub 2015 May 26.
- Okamoto I, Miyazaki M, Takeda M, Terashima M, Azuma K, Hayashi H, Kaneda H, Kurata T, Tsurutani J, Seto T, Hirai F, Konishi K, Sarashina A, Yagi N, Kaiser R, Nakagawa K. Tolerability of nintedanib (BIBF 1120) in combination with docetaxel: a phase 1 study in Japanese patients with previously treated non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):346-52. doi: 10.1097/JTO.0000000000000395.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Этопозид
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- ACEL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .