- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02733107
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Heavily Pretreated Advanced Non-small Cell Lung Cancer
10 de abril de 2016 actualizado por: Xueqin Yang, Third Military Medical University
The Efficacy and Safety of Apatinib Combined With Etoposide in Advanced Non-small Cell Lung Cancer Patients Failed to Previous at Least 2rd Line Treatments
The development of anti-angiogenesis drugs has led to renewed enthusiasm in lung cancer treatments.
Apatinib is a tyrosine kinase inhibitor which selectively inhibits the vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2).
Etoposide is an oral preparation for lung cancer which is recommended by NCCN guideline.
The investigators wondered whether these two drugs have synergistic effects when treating advanced non-small cell lung cancer patients who failed to previous at least 2nd line treatments.
Thus, the aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of apatinib combined with etoposide in heavily pretreated advanced non-small cell lung cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xueqin Yang, PHD
- Número de teléfono: 86-23-68757151
- Correo electrónico: yangxueqin@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Reclutamiento
- Daping Hospital, Third Military Medical University
-
Contacto:
- Xueqin Yang, PH.D.
- Número de teléfono: 86-23-68757151
- Correo electrónico: yangxueqin@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Xueqin Yang, PH.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Obtain of informed consent.
- Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
- World Health Organization (WHO) performance status (PS) of 0 to 2.
- Measurable lesions as defined by RECIST criteria.
- Second-line or more treatments.
- Wild type of epidermal-growth-factor receptor (EGFR).
- Life expectancy ≥12 weeks.
Organ functions normal, as defined below, within two weeks of randomization:
• Hb≥90g/L Absolute neutrophils count(ANC)≥1.5×109/L Platelets≥80×109/L Serum bilirubin≤2×ULN; Aspartate transaminase(AST) and alanine transaminase (ALT)≤2.5×ULN(≤5×ULN if liver metastases) Creatinine clearance≥45ml/min or Cr≤1.25×ULN.
- Females of child-bearing potential must have negative serum pregnancy test.
- Sexually active males and females (of childbearing potential) willing to practice contraception during the study.
Exclusion Criteria:
- Small cell lung cancer.
- Newly diagnosed Central Nervous System (CNS) metastases that have not yet been definitively treated with surgery and/or radiation.
- Uncontrolled hypertension.
- Myocardial ischemia or infarction more than stage II, cardiac insufficiency.
- Abnormal coagulation (INR>1.5 or PT>ULN+4, or APTT>1.5 ULN), bleeding tendency or receiving coagulation therapy.
- Difficulties in taking pills (inability to swallow tablets,GI tract resection, chronic bacillary diarrhea and intestinal obstruction).
- Hemoptysis, more than 2.5ml daily.
- Thrombosis in 12 months, including pulmonary thrombosis, stoke, or deep venous thrombosis.
- Unhealed bone fracture or wound for long time.
- Received big surgery, had bone fracture or ulcer in 4 weeks.
- Urine protein≥++, or urine protein in 24 hours≥1.0g.
- Pregnant or lactating woman.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Apatinib+Etoposide
Apatinib combined with Etoposide
|
Apatinib, 250mg daily, po, continue until disease progression
Etoposide, 50mg daily, po, day 1 to day 20, repeat Q 4 weeks until disease progression
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Progression free survival
Periodo de tiempo: evaluated in 24 months since the treatment began
|
the first day of treatment to the date that disease progression is reported
|
evaluated in 24 months since the treatment began
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objective Response Rate
Periodo de tiempo: tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began,up to 24 months
|
the ratio between the number of responders and number of patients assessable for tumor response
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tumor assessment every 6-8 weeks since the treatment began,up to 24 months
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Overall survival
Periodo de tiempo: the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
|
the first day of treatment to death or last survival confirm date,up to 24 months
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Side effects
Periodo de tiempo: evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
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evaluated in the 24th month since the treatment began according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhou C, Wu YL, Chen G, Liu X, Zhu Y, Lu S, Feng J, He J, Han B, Wang J, Jiang G, Hu C, Zhang H, Cheng G, Song X, Lu Y, Pan H, Zheng W, Yin AY. BEYOND: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Phase III Study of First-Line Carboplatin/Paclitaxel Plus Bevacizumab or Placebo in Chinese Patients With Advanced or Recurrent Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 1;33(19):2197-204. doi: 10.1200/JCO.2014.59.4424. Epub 2015 May 26.
- Okamoto I, Miyazaki M, Takeda M, Terashima M, Azuma K, Hayashi H, Kaneda H, Kurata T, Tsurutani J, Seto T, Hirai F, Konishi K, Sarashina A, Yagi N, Kaiser R, Nakagawa K. Tolerability of nintedanib (BIBF 1120) in combination with docetaxel: a phase 1 study in Japanese patients with previously treated non-small-cell lung cancer. J Thorac Oncol. 2015 Feb;10(2):346-52. doi: 10.1097/JTO.0000000000000395.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Etopósido
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- ACEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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