Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna radioterapia i/lub cisplatyna z celekoksybem lub bez celekoksybu u pacjentów z pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej

11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Opracowanie nowych narzędzi diagnostycznych i strategii terapeutycznych raka jamy ustnej

Badania i rozwój nowych środków przeciwnowotworowych w raku jamy ustnej są powolne, badanie zmiany pozycji stosowania obecnie dostępnych leków w praktyce klinicznej, takich jak selektywny inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2) (Celebrex/Celecoxib) może być potencjalną alternatywą strategia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celebrex (Celecoxib) jest formą niesteroidowego leku przeciwzapalnego, który bezpośrednio celuje w enzym COX-2 w celu zablokowania sygnalizacji zapalnej i został zatwierdzony do leczenia raka okrężnicy. W naszych wstępnych ustaleniach celekoksyb znacząco hamował wzrost komórek, proliferację, migrację, inwazję i programy przejścia nabłonkowo-mezenchymalnego w liniach komórkowych raka płaskonabłonkowego jamy ustnej (OSCC). Institutional Review Board w China Medical University Hospital (CMUH) zatwierdziła leczenie skojarzone obejmujące równoczesną radioterapię (RT) i/lub cisplatynę z celekoksybem lub bez w badaniu klinicznym II fazy u pacjentów z pierwotnym OSCC bez nawrotów choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Rekrutacyjny
        • Department of Otolaryngology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Hung Hua, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z OSCC z T1,2/N0 i bez patologicznych cech ryzyka
  2. Pacjenci z OSCC z T1,2/N0,1 i patologicznymi cechami ryzyka
  3. Pacjenci z OSCC z T4a/N2,3

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Tajwańscy aborygeni pacjenci
  3. Nie pacjenci z pierwotnym OSCC
  4. Pacjenci z OSCC z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
Skojarzenie jednoczesnej radioterapii i/lub cisplatyny z Celcoxibem lub bez
Lek: Celekoksyb
200 mg celekoksybu dziennie przez 6 miesięcy po operacji w ciągu 1 - 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót bez nawrotów
Ramy czasowe: Nawrót bez nawrotów w ciągu 3 lat
3-letnia obserwacja po 6-miesięcznym leczeniu celekoksybem
Nawrót bez nawrotów w ciągu 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3-letnie przeżycie bez nawrotów
3-letnia obserwacja po 6-miesięcznym leczeniu celekoksybem
3-letnie przeżycie bez nawrotów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Współpracownicy

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying-Chin Ko, MD-PhD, Graduate Institute of Clinical Medical Science, China Medical University, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH102-REC1-071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj