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Gleichzeitige Strahlentherapie und/oder Cisplatin mit oder ohne Celecoxib bei Patienten mit primärem oralen Plattenepithelkarzinom

11. April 2016 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Entwicklung neuartiger diagnostischer Instrumente und therapeutischer Strategien für Mundkrebs

Die Erforschung und Entwicklung neuartiger Antitumormittel bei Mundkrebs ist langsam, die Untersuchung der Neupositionierung des Einsatzes derzeit verfügbarer Medikamente in der Klinik, wie z. B. eines selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmers (Celebrex/Celecoxib), könnte eine mögliche Alternative sein Strategie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Celebrex (Celecoxib) ist eine Form eines nichtsteroidalen Entzündungshemmers, der direkt auf das COX-2-Enzym abzielt, um die Entzündungssignale zu blockieren, und zur Behandlung von Darmkrebs zugelassen wurde. Nach unseren vorläufigen Ergebnissen hemmte Celecoxib Zellwachstum, -proliferation, -migration, -invasion und epithelial-mesenchymale Übergangsprogramme in oralen Plattenepithelkarzinom-Zelllinien (OSCC) signifikant. Das Institutional Review Board des China Medical University Hospital (CMUH) hat die Kombinationsbehandlung aus gleichzeitiger Strahlentherapie (RT) und/oder Cisplatin mit oder ohne Celecoxib in einer klinischen Phase-II-Studie für rezidivfreie primäre OSCC-Patienten zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ying-Chin Ko, MD-PhD
  • Telefonnummer: 7322 886-4-22052121
  • E-Mail: ycko0406@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • Department of otolaryngology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Hung Hua, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OSCC-Patienten mit T1,2/ N0 und ohne pathologische Risikomerkmale
  2. OSCC-Patienten mit T1,2/ N0,1 und pathologischen Risikomerkmalen
  3. OSCC-Patienten mit T4a/ N2,3

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patientinnen
  2. Patienten der taiwanesischen Ureinwohner
  3. Keine primären OSCC-Patienten
  4. OSCC-Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib
Kombination aus gleichzeitiger Strahlentherapie und/oder Cisplatin mit oder ohne Celcoxib
Arzneimittel: Celecoxib
200 mg Celecoxib täglich für eine 6-monatige Behandlung nach der Operation innerhalb von 1 - 6 Monaten
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre rezidivfreies Rezidiv
3-Jahres-Follow-up nach 6-monatiger Behandlung mit Celecoxib
3 Jahre rezidivfreies Rezidiv

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre rezidivfreies Überleben
3-Jahres-Follow-up nach 6-monatiger Behandlung mit Celecoxib
3 Jahre rezidivfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Mitarbeiter

Ministry of Health and Welfare, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying-Chin Ko, MD-PhD, Graduate Institute of Clinical Medical Science, China Medical University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH102-REC1-071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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Klinische Studien zur Orales Plattenepithelkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Rekrutierung
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten

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