- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02769702
Open Label Study of Acthar SQ Gel Injection in Patients With Active Anterior Uveitis
Prospective Open Label Study of Acthar SQ Gel Injection in Patients With Active Anterior Uveitis Who Are Not Well Controlled With, or Intolerant of, Topical or Systemic Corticosteroids
Uveitis is an acute or chronic inflammatory condition of unknown etiology. Although uveitis often responds adequately to topical corticosteroids, there are many patients for which this treatment is either inadequate or not tolerated. A patient with inadequate response to treatment would manifest uveitis activity by slit lamp examination determination of anterior chamber cellularity. Lack of tolerance of therapy commonly manifests as ocular hypertension (greater than 21 mmHg measured by tonometry)complicating chronic topical corticosteroid administration, leading to glaucoma and permanent visual loss. Moreover, systemic corticosteroids may be required at a dose unsafe for chronic administration. In these situations, an immunosuppressive medication is often added as a "steroid-sparing" agent. If and when there is clinical response to the added immunosuppressive, the oral and/or topical corticosteroid dose can be reduced or eliminated to avoid toxicity.
There are several reasons for believing that Acthar might be beneficial in the treatment of uveitis patients. In addition to increasing adrenal production or cortisol, Acthar has another important mechanisms of action mediated by its binding of melanocortin receptors. Melanocortin down-regulates activity of B and T lymphocytes, monocytes and macrophages. In animal studies, melanocortin peptides down-regulate T helper cells, up-regulate T Regulatory cells, and decrease B lymphocyte production of B Lymphocyte Stimulator. In macrophages, there is down-regulation of IL-1, IL-2, INF gamma, TNF alpha, nitric oxide and adhesion molecules. In other cells, in addition to IL-10 upregulation (monocytes), there is down-regulation of VACM and ECAM (endothelial cells), prostaglandins (fibroblasts) and MCP-1 and RANTES (renal tubules).CNS mediation of systemic inflammation may also be down-regulated by melanocortin receptor binding by Acthar.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Active anterior uveitis requiring oral and/or topical corticosteroid therapy
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled diabetes
- Uncontrolled glaucoma
- HIV infection or other infection for which corticosteroid therapy contraindicated
- Contraindication to ACTHAR
- Scleroderma
- Osteoporosis
- Ocular herpes simplex
- Systemic fungal infection
- Recent surgery
- Uncontrolled hypertension
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention
Acthar 80 IU SC twice w eek
|
Acthar 80 IU SC twice a week
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change From Baseline in Eye With Uveitis of Anterior Chamber Cellularity Graded From 0-4 on a Likert Scale Determined by Slit Lamp Examination
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
standard assessment of uveitis activity.
Scores were assessed using a Likert scale using 0 to 4, higher score reflects more cellularity.
|
Baseline and 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Baseline in Eye With Uveitis of Anterior Chamber Protein Graded 0-4 on a Likert Scale Determined by Slit Lamp Evaluation
Ramy czasowe: Baseline and 12 weeks
|
standard assessment of uveitis activity.
Scores were assessed using a Likert scale using 0 to 4, higher score reflects more protein.
|
Baseline and 12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Brasington, MD, Washington U Rheumatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby tęczówki
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
- Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Hormon adrenokortykotropowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acthar Uveitis Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka
-
University of NebraskaWycofaneJaskra | UVeitisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Acthar
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończony
-
Mayo ClinicMallinckrodtZakończonyBiałkomocz | Postępująca nefropatia IgAStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaMallinckrodtZakończonyPierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane | Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane | Postępujące nawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityMallinckrodtWycofaneZespół SLE kłębuszkowego zapalenia nerek, klasa V wg WHOStany Zjednoczone
-
Tanner Foundation for Multiple SclerosisMallinckrodt; Auburn University MRI Research Center; iReportoire IncNieznany
-
Ocular Immunology and Uveitis FoundationNieznanyZapalenie błony naczyniowej oka, tylne | Zapalenie naczyń siatkówkiStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityMallinckrodtZakończonyChoroby nerekStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtZakończonyZapalenie skórno-mięśniowe | Młodzieńcze zapalenie skórno-mięśnioweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreMallinckrodtZakończony
-
Mayo ClinicMallinckrodtZakończonyIdiopatyczna nefropatia błoniastaStany Zjednoczone, Kanada