- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02769702
Open Label Study of Acthar SQ Gel Injection in Patients With Active Anterior Uveitis
Prospective Open Label Study of Acthar SQ Gel Injection in Patients With Active Anterior Uveitis Who Are Not Well Controlled With, or Intolerant of, Topical or Systemic Corticosteroids
Uveitis is an acute or chronic inflammatory condition of unknown etiology. Although uveitis often responds adequately to topical corticosteroids, there are many patients for which this treatment is either inadequate or not tolerated. A patient with inadequate response to treatment would manifest uveitis activity by slit lamp examination determination of anterior chamber cellularity. Lack of tolerance of therapy commonly manifests as ocular hypertension (greater than 21 mmHg measured by tonometry)complicating chronic topical corticosteroid administration, leading to glaucoma and permanent visual loss. Moreover, systemic corticosteroids may be required at a dose unsafe for chronic administration. In these situations, an immunosuppressive medication is often added as a "steroid-sparing" agent. If and when there is clinical response to the added immunosuppressive, the oral and/or topical corticosteroid dose can be reduced or eliminated to avoid toxicity.
There are several reasons for believing that Acthar might be beneficial in the treatment of uveitis patients. In addition to increasing adrenal production or cortisol, Acthar has another important mechanisms of action mediated by its binding of melanocortin receptors. Melanocortin down-regulates activity of B and T lymphocytes, monocytes and macrophages. In animal studies, melanocortin peptides down-regulate T helper cells, up-regulate T Regulatory cells, and decrease B lymphocyte production of B Lymphocyte Stimulator. In macrophages, there is down-regulation of IL-1, IL-2, INF gamma, TNF alpha, nitric oxide and adhesion molecules. In other cells, in addition to IL-10 upregulation (monocytes), there is down-regulation of VACM and ECAM (endothelial cells), prostaglandins (fibroblasts) and MCP-1 and RANTES (renal tubules).CNS mediation of systemic inflammation may also be down-regulated by melanocortin receptor binding by Acthar.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Active anterior uveitis requiring oral and/or topical corticosteroid therapy
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled diabetes
- Uncontrolled glaucoma
- HIV infection or other infection for which corticosteroid therapy contraindicated
- Contraindication to ACTHAR
- Scleroderma
- Osteoporosis
- Ocular herpes simplex
- Systemic fungal infection
- Recent surgery
- Uncontrolled hypertension
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervention
Acthar 80 IU SC twice w eek
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Acthar 80 IU SC twice a week
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Eye With Uveitis of Anterior Chamber Cellularity Graded From 0-4 on a Likert Scale Determined by Slit Lamp Examination
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
standard assessment of uveitis activity.
Scores were assessed using a Likert scale using 0 to 4, higher score reflects more cellularity.
|
Baseline and 12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change in Baseline in Eye With Uveitis of Anterior Chamber Protein Graded 0-4 on a Likert Scale Determined by Slit Lamp Evaluation
Lasso di tempo: Baseline and 12 weeks
|
standard assessment of uveitis activity.
Scores were assessed using a Likert scale using 0 to 4, higher score reflects more protein.
|
Baseline and 12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard D Brasington, MD, Washington U Rheumatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acthar Uveitis Study
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Prove cliniche su Acthar
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Mayo ClinicMallinckrodtCompletatoProteinuria | Nefropatia progressiva da IgAStati Uniti
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletato
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Columbia UniversityReclutamento
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NYU Langone HealthMallinckrodtRitiratoLupus eritematoso sistemico (LES) | Deposito di iniezione di corticotropina
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Albany Medical CollegeSconosciutoSarcoidosi | Sarcoidosi cutaneaStati Uniti
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University of ChicagoSconosciuto
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Tampa Bay Uveitis Center, LLCMallinckrodtCompletatoUveite | Uveite posteriore | Uveite intermedia | Uveite anteriore | Sclerite | Edema maculare clinicamente significativoStati Uniti
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IRIS Research and Development, LLCMallinckrodtCompletatoArtrite psoriasicaStati Uniti
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MallinckrodtRitiratoSindrome da distress respiratorio acuto
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