- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02769702
Open Label Study of Acthar SQ Gel Injection in Patients With Active Anterior Uveitis
Prospective Open Label Study of Acthar SQ Gel Injection in Patients With Active Anterior Uveitis Who Are Not Well Controlled With, or Intolerant of, Topical or Systemic Corticosteroids
Uveitis is an acute or chronic inflammatory condition of unknown etiology. Although uveitis often responds adequately to topical corticosteroids, there are many patients for which this treatment is either inadequate or not tolerated. A patient with inadequate response to treatment would manifest uveitis activity by slit lamp examination determination of anterior chamber cellularity. Lack of tolerance of therapy commonly manifests as ocular hypertension (greater than 21 mmHg measured by tonometry)complicating chronic topical corticosteroid administration, leading to glaucoma and permanent visual loss. Moreover, systemic corticosteroids may be required at a dose unsafe for chronic administration. In these situations, an immunosuppressive medication is often added as a "steroid-sparing" agent. If and when there is clinical response to the added immunosuppressive, the oral and/or topical corticosteroid dose can be reduced or eliminated to avoid toxicity.
There are several reasons for believing that Acthar might be beneficial in the treatment of uveitis patients. In addition to increasing adrenal production or cortisol, Acthar has another important mechanisms of action mediated by its binding of melanocortin receptors. Melanocortin down-regulates activity of B and T lymphocytes, monocytes and macrophages. In animal studies, melanocortin peptides down-regulate T helper cells, up-regulate T Regulatory cells, and decrease B lymphocyte production of B Lymphocyte Stimulator. In macrophages, there is down-regulation of IL-1, IL-2, INF gamma, TNF alpha, nitric oxide and adhesion molecules. In other cells, in addition to IL-10 upregulation (monocytes), there is down-regulation of VACM and ECAM (endothelial cells), prostaglandins (fibroblasts) and MCP-1 and RANTES (renal tubules).CNS mediation of systemic inflammation may also be down-regulated by melanocortin receptor binding by Acthar.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Active anterior uveitis requiring oral and/or topical corticosteroid therapy
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled diabetes
- Uncontrolled glaucoma
- HIV infection or other infection for which corticosteroid therapy contraindicated
- Contraindication to ACTHAR
- Scleroderma
- Osteoporosis
- Ocular herpes simplex
- Systemic fungal infection
- Recent surgery
- Uncontrolled hypertension
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervention
Acthar 80 IU SC twice w eek
|
Acthar 80 IU SC twice a week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change From Baseline in Eye With Uveitis of Anterior Chamber Cellularity Graded From 0-4 on a Likert Scale Determined by Slit Lamp Examination
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
standard assessment of uveitis activity.
Scores were assessed using a Likert scale using 0 to 4, higher score reflects more cellularity.
|
Baseline and 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Change in Baseline in Eye With Uveitis of Anterior Chamber Protein Graded 0-4 on a Likert Scale Determined by Slit Lamp Evaluation
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
standard assessment of uveitis activity.
Scores were assessed using a Likert scale using 0 to 4, higher score reflects more protein.
|
Baseline and 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Brasington, MD, Washington U Rheumatology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acthar Uveitis Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acthar
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooid
-
MallinckrodtVoltooidArtritis, reumatoïdeVerenigde Staten, Puerto Rico, Mexico, Peru, Argentinië
-
Phoenix Neurological Associates, LTDOnbekend
-
University of Colorado, DenverActief, niet wervendFSGSVerenigde Staten
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalOnbekendAfname van proteïnurie met H.P. HP Acthar-gel en de effecten ervan op de klinische en podocytenfunctieVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityMallinckrodtIngetrokkenSLE Glomerulonefritis-syndroom, WHO-klasse VVerenigde Staten
-
IRIS Research and Development, LLCMallinckrodtVoltooidPsoriatische arthritisVerenigde Staten
-
MallinckrodtVoltooidKeratitisVerenigde Staten
-
Mayo ClinicMallinckrodtVoltooidProteïnurie | Progressieve IgA-nefropathieVerenigde Staten
-
Tanner Foundation for Multiple SclerosisMallinckrodt; Auburn University MRI Research Center; iReportoire IncOnbekend