Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności M2951 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa M2951 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów podczas stabilnej terapii metotreksatem

M2951 jest badanym lekiem pod kątem leczenia chorób autoimmunologicznych i zapalnych. Celem badania jest ocena skuteczności M2951 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych obecnie stabilną dawką metotreksatu (MTX).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Merck KGaA Communication Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Billerica, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • U.S. Medical Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Potwierdzone rozpoznanie RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji RZS z 2010 r. American College of Rheumatology (ACR)/The European League Against Rheumatism (EULAR) trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Pozytywny RF i/lub anty-CCP (antycykliczny cytrulinowany peptyd)
  • Trwale aktywna choroba zdefiniowana jako większa niż równa (>=) 6 obrzękniętych stawów (z 66 zliczonych) i >= 6 tkliwych stawów (z 68 zliczonych)
  • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) >= 3,6 miligrama na litr (mg/l)
  • Leczenie przez >= 12 tygodni 10 do 25 mg/tydzień MTX w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) i utrzymywane przez cały okres badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji przez 4 tygodnie przed randomizacją, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP. Na potrzeby tej rozprawy
  • Kobiety po menopauzie (związany z wiekiem brak miesiączki >= 12 kolejnych miesięcy i zwiększone stężenie hormonu folikulotropowego [FSH] powyżej (>) 40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr [mIU/ml]) lub które przeszły histerektomię lub obustronne wycięcie jajników są zwolnione z testów ciążowych. Jeśli będzie to konieczne do potwierdzenia stanu pomenopauzalnego, FSH zostanie pobrane podczas badania przesiewowego
  • Dopuszczalna antykoncepcja jest zdefiniowana jako stosowanie 2 metod mechanicznych (np. żeńska diafragma i prezerwatywa dla mężczyzn) lub 1 mechanicznej metody antykoncepcyjnej w połączeniu z jedną z następujących metod: środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalne środki antykoncepcyjne (implant lub doustna)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu/randomizacji przed dawkowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów > 10 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę, stosowanie kortykosteroidów do wstrzykiwań lub zmiana dawki kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Rozpoczęcie lub zmiana dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie tofacytynibem, innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) lub lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby biologicznej (DMARD; np. przeciwnowotworowy czynnik martwicy alfa [anty-TNF-α], tocilizumab [receptor anty-interleukiny-6], abatacept [CTLA4-Fc]) lub inne leki immunosupresyjne (sulfasalazyna byłaby dopuszczalna w stabilnej dawce) inne niż metotreksat w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Leczenie terapią anty-CD20 (np. rytuksymabem) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  • Zaburzenie immunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), z wyjątkiem wtórnego zespołu Sjögrena związanego z RZS i dobrze kontrolowaną cukrzycą lub zaburzeniem tarczycy lub jakimkolwiek innym stanem wymagającym doustnej, dożylnej, domięśniowej lub dostawowej terapii kortykosteroidami
  • Szczepienie szczepionką zawierającą żywe lub żywe atenuowane wirusy w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna, klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania przesiewowego lub zakończenie przyjmowania doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed lub w trakcie Badania przesiewowe lub historia nawracających infekcji (tj. 3 lub więcej tego samego rodzaju infekcji w 12-miesięcznym okresie). Kandydoza pochwy, grzybica paznokci oraz zakażenie wirusem opryszczki pospolitej narządów płciowych lub jamy ustnej uznane przez Badacza za wystarczająco kontrolowane nie wykluczają
  • Występowanie lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub reakcji łańcuchowej polimerazy, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) (+) i/lub całkowitego rdzenia wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał IgM (+) w Ekranizacja
  • Historia lub aktualna diagnoza czynnej gruźlicy (TB); w trakcie leczenia utajonej gruźlicy (LTBI); nieleczona LTBI (określona na podstawie udokumentowanych wyników uzyskanych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej pozytywnego testu skórnego na gruźlicę z oczyszczoną pochodną białka ze stwardnieniem >= 5 milimetrów (mm), dodatniego testu QuantiFERON-TB lub dodatniego lub granicznego T-SPOT [Elispot ] test); lub dodatni wynik testu QuantiFERON-TB podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z udokumentowanym zakończeniem odpowiedniego leczenia LTBI nie zostaną wykluczeni i nie muszą być badani
  • Uczestnicy z aktualnymi kontaktami domowymi z aktywną gruźlicą również zostaną wykluczeni
  • Nieokreślone testy QuantiFERON-TB lub T-SPOT można powtórzyć jeden raz i zostaną one uznane za pozytywne, jeśli wyniki ponownego testu będą pozytywne lub nieokreślone
  • Nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry (nie więcej niż 3 zmiany wymagające leczenia w ciągu życia) lub raka in situ/śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, chyba że uważa się, że wyleczony > 5 lat
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) lub aktywny proces zakaźny lub jakakolwiek inna klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) wykonanym w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki, według opinii badacza. Jeśli CXR wykonano w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki są dostępne i prawidłowe, nie ma potrzeby przeprowadzania CXR
  • Liczba limfocytów B (CD19) mniejsza niż (<) 50% dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Znaczna cytopenia, w tym bezwzględna liczba neutrofilów < 1500/mm^3, liczba płytek krwi <100 000/mm^3 lub bezwzględna liczba limfocytów <1000/mm^3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo: okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do M2951 dwa razy dziennie aż do dnia 84 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Eksperymentalny: M2951: Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Lek: M2951
Uczestnicy otrzymywali 50 miligramów (mg) M2951 doustnie dwa razy dziennie aż do dnia 84 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Lek: M2951
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo dopasowane do M2951 lub M2951 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, otrzymywali doustnie 50 mg M2951 dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni podczas otwartego okresu przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Eksperymentalny: Placebo/M2951: Okres przedłużenia otwartej etykiety
Lek: M2951
Uczestnicy otrzymywali 50 miligramów (mg) M2951 doustnie dwa razy dziennie aż do dnia 84 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Lek: M2951
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo dopasowane do M2951 lub M2951 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, otrzymywali doustnie 50 mg M2951 dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni podczas otwartego okresu przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Eksperymentalny: M2951/M2951: Okres przedłużenia otwartej etykiety
Lek: M2951
Uczestnicy otrzymywali 50 miligramów (mg) M2951 doustnie dwa razy dziennie aż do dnia 84 podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib
Lek: M2951
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo dopasowane do M2951 lub M2951 w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą, otrzymywali doustnie 50 mg M2951 dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni podczas otwartego okresu przedłużenia.
Inne nazwy:
  • Ewobrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology-20 (ACR20)
Ramy czasowe: Dzień 84
Odpowiedź ACR 20: większa lub równa (>=) 20 procent (%) poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (na podstawie łącznie 68 stawów), jak i liczby obrzękniętych stawów (na podstawie łącznie 66 stawów) wraz z >= 20% poprawa w co najmniej 3 z następujących kryteriów: 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia-Indeksem Niepełnosprawności (HAQ-DI); i 5) reagent ostrej fazy mierzony za pomocą białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Odsetek respondentów ACR20 = Liczba uczestników z odpowiedzią ACR20 podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Dzień 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) oznaczanego metodą wysokiej czułości w dniu 28.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Zgłoszono średnią zmianę stężenia hsCRP w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa, dzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology-50 (ACR50)
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Odpowiedź ACR 50: >=50% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (na podstawie łącznie 68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (na podstawie łącznie 66 stawów) wraz z >=50% poprawą w co najmniej 3 z następujących : 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI; i 5) reagent ostrej fazy mierzony za pomocą hsCRP. Odsetek respondentów ACR50 = Liczba uczestników z odpowiedzią ACR50 podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology-70 (ACR70)
Ramy czasowe: Dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Odpowiedź ACR 70: >=70% poprawa zarówno liczby bolesnych stawów (na podstawie łącznie 68 stawów), jak i obrzękniętych stawów (na podstawie łącznie 66 stawów) wraz z >=70% poprawą w co najmniej 3 z następujących : 1) ocena bólu przez uczestnika; 2) ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika; 3) ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza; 4) ocena sprawności fizycznej uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI; i 5) reagent ostrej fazy mierzony za pomocą hsCRP. Odsetek respondentów ACR70 = Liczba uczestników z odpowiedzią ACR70 podzielona przez całkowitą liczbę uczestników.
Dzień 28, dzień 56 i dzień 84
Średnia zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Zgłoszono średnią zmianę stężenia hsCRP w dniu 84. od wartości początkowej.
Wartość bazowa, dzień 84
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku aktywności choroby na podstawie 28-punktowej analizy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (DAS28-hsCRP) w dniu 28. i 84.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Wynik aktywności choroby (DAS) oparty na liczbie 28 stawów hsCRP składał się ze złożonego wyniku liczbowego następujących zmiennych: liczba bolesnych stawów (TJC28), liczba obrzękniętych stawów (SJC28), hsCRP (mg/ml) oraz ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika . DAS28-hsCRP obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28-hsCRP równa się (=) 0,56*pierwiastek kwadratowy (sqrt) (TJC28) plus (+) 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika + 0,36*naturalna log(hsCRP+1) +0,96. Wyniki wahały się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby – wartość białka C-reaktywnego (DAS28-hsCRP) o wysokiej czułości poniżej (<) 3,2
Ramy czasowe: Dzień 84
DAS28-hsCRP składał się z łącznej punktacji następujących zmiennych: TJC28, SJC28, hsCRP (mg/ml) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika. DAS28-hsCRP obliczono według następującego wzoru: DAS28-hsCRP =0,56* sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28)+ 0,014* ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika + 0,36*log naturalny (hsCRP+1) +0,96. Wyniki wahały się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby. Odnotowano odsetek uczestników z wartością DAS28-hsCRP <3,2.
Dzień 84
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem aktywności choroby – białko C-reaktywne (DAS28-hsCRP) o wysokiej czułości poniżej (<) 2,6
Ramy czasowe: Dzień 84
DAS28 składał się z łącznej punktacji następujących zmiennych: TJC28, SJC28, hsCRP (mg/ml) oraz ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika. DAS28-hsCRP obliczono według następującego wzoru: DAS28-hsCRP =0,56* sqrt (TJC28) + 0,28*sqrt (SJC28)+ 0,014* ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika + 0,36*log naturalny (hsCRP+1) +0,96. Wyniki wahały się od 1,0 do 9,4, gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby. Zgłoszono odsetek uczestników z wartością DAS28-hsCRP <2,6.
Dzień 84
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) w dniu 28. i 84.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) to rodzaj badania krwi, które mierzy, jak szybko erytrocyty (czerwone krwinki) osadzają się na dnie probówki zawierającej próbkę krwi. Wyższe wartości wskazują na stan zapalny w organizmie.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiana stężeń przeciwciał przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28. i 84.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Antycykliczny cytrulinowany peptyd (anty-CCP) jest przeciwciałem obecnym u większości pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiana od wartości początkowej czynnika reumatoidalnego (RF) w dniu 28 i 84
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Czynnik reumatoidalny to przeciwciało obecne we krwi.
Linia bazowa, dzień 28 i dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie aktywności choroby na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika została zarejestrowana przy użyciu 100-milimetrowej (mm) poziomej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala mieściła się w zakresie od 0-100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak objawów i brak objawów zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalną aktywność choroby zapalenia stawów).
Wartość bazowa, dzień 84
Zmiana od punktu początkowego w samoocenie bólu na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Uczestników poproszono o ocenę poziomu bólu poprzez zaznaczenie pionowej kreski na 100 mm poziomej skali VAS. Skala mieściła się w zakresie od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało najgorszy możliwy ból.
Wartość bazowa, dzień 84
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w samoocenie niepełnosprawności za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Kwestionariusz HAQ-DI oceniał samoocenę uczestnika na podstawie stopnia trudności [0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (niemożność wykonania)] podczas ubierania się i pielęgnacji , wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i wykonywania innych codziennych czynności. Wyniki dla każdego obszaru funkcjonalnego uśredniono w celu obliczenia wyników HAQ-DI, które wahały się od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (najgorsza niepełnosprawność). Spadek wyniku HAQ-DI wskazywał na poprawę stanu badanego.
Wartość bazowa, dzień 84
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej skali oceny aktywności choroby przez lekarza na podstawie wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 84
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 84
Ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza zarejestrowano przy użyciu poziomego VAS 100 mm. Lekarz ocenił aktywność choroby zwyrodnieniowej stawów u uczestnika w skali od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznaczało brak aktywności choroby (brak zapalenia stawów), a 100 oznaczało maksymalną aktywność choroby (maksymalne zapalenie stawów).
Wartość bazowa, dzień 84
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano, że jest on związany z badanym lekiem lub pogorszeniem wcześniej istniejących stan zdrowia, niezależnie od tego, czy jest związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Linia bazowa do 16 tygodni
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Przedstawiono TEAES stopnia 3 i 4 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Experience National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Experience wersja 4.03 (NCI-CTCAE v 4.03). Stopień 3 odnosi się do ciężkich lub istotnych z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażających życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi i aktywności życia codziennego (ADL). Stopień 4 odnosi się do konsekwencji zagrażających życiu; tam, gdzie wskazana jest pilna interwencja.
Linia bazowa do 16 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami stopnia 3. lub wyższym w zakresie hematologii, biochemii, analizy moczu lub krzepnięcia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości w zakresie hematologii, biochemii lub krzepnięcia zostały sklasyfikowane według stopni toksyczności National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v4.03, gdzie stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć. Zgłoszono uczestników z oceną 3 lub wyższą.
Linia bazowa do 16 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Ocena parametrów życiowych obejmowała ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperaturę. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa do 16 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zapisy 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po 10 minutach odpoczynku w pozycji półleżącej. Parametry EKG uzyskane bezpośrednio z skomputeryzowanych zapisów 12-odprowadzeniowego EKG obejmowały rytm, częstość komór, odstęp PR, czas trwania zespołu QRS i odstęp QT. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza.
Linia bazowa do 16 tygodni
Stężenie M2951 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1; 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Przed podaniem dawki w dniu 1; 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 6 godzin (AUC 0-6h) M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Stężenie w osoczu obserwowane bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 29 (Cpre) M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 29
Przed podaniem dawki w dniu 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Współczynnik akumulacji dla obszaru pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 6 godzin (Racc [AUC0-6h]) M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Współczynnik kumulacji dla AUC obliczono jako AUC 0-6h, dzień 29 podzielone przez AUC0-6h, dzień 1
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Współczynnik akumulacji dla zaobserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (Racc [Cmax]) M2951
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Współczynnik kumulacji dla Cmax obliczono jako Cmax w dniu 29 podzielone przez Cmax w dniu 1
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1,0, 2,0, 4,0, 6,0 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 29.
Bezwzględne poziomy immunoglobulin w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Zmierzono następujące poziomy immunoglobulin: Immunoglobulina A, Immunoglobulina G, Immunoglobulina G Podklasa 1, Immunoglobulina G Podklasa 2, Immunoglobulina G Podklasa 3, Immunoglobulina G Podklasa 4, Immunoglobulina M.
Wartość bazowa, dzień 85
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach immunoglobulin w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Zmierzono następujące poziomy immunoglobulin: Immunoglobulina A, Immunoglobulina G, Immunoglobulina G Podklasa 1, Immunoglobulina G Podklasa 2, Immunoglobulina G Podklasa 3, Immunoglobulina G Podklasa 4, Immunoglobulina M.
Wartość bazowa, dzień 85
Bezwzględne poziomy komórek B w dniu 85
Ramy czasowe: Dzień 85
Dzień 85
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach komórek B w dniu 85
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200527-0081
  • 2016-000064-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj