Odkształcalna rejestracja wieloparametrycznego MRI do śródoperacyjnego ultrasonografii przezodbytniczej w brachyterapii prostaty
Badanie fazy II malowanej dawki skoncentrowanej I-125 Brachyterapia raka prostaty o niskim i średnim ryzyku z wykorzystaniem odkształcalnej rejestracji wieloparametrycznego MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) do śródoperacyjnego TRUS (ultrasonografia przezodbytnicza)
Cel:
Skupienie promieniowania o wysokiej dawce na dużym guzie prostaty przy jednoczesnym utrzymaniu odpowiedniej dawki do kontrolowania choroby mikroskopowej w innym miejscu prostaty.
Aby przetestować włączenie solidnego algorytmu fuzji MRI i TRUS do warunków klinicznych, badacze zaplanowali badanie terapii skoncentrowanej z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest dokładna lokalizacja regionu wysokiego ryzyka. Jest to badanie pilotażowe stałego implantu nasiennego I-125 pomalowanego dawką w celu sprawdzenia braku komórek nowotworowych poza regionem wysokiego ryzyka przy użyciu wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego i rejestracji odkształcalnej TRUS. Obszar wysokiego ryzyka zostanie poddany dawce malowanej do 160 Gy, a reszta prostaty otrzyma normalną dawkę przepisaną na receptę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Główny punkt końcowy:
Wykonalność malowania dawek zostanie określona na podstawie braku guza poza regionem wysokiego ryzyka w śródoperacyjnej biopsji krocza.
Skrawki mrożone nie zostaną uzyskane, jednak po otrzymaniu ostatecznej patologii 2-4 tygodnie po zabiegu pojawiają się 2 możliwe scenariusze:
- Nie ma dowodów na raka: potwierdza to dokładność rejestracji TRUS MRI.
- W biopsji stereotaktycznej widoczne są ślady guza: W takim przypadku zostanie przeprowadzona regularna kontrola dozymetryczna (przeprowadzana w ramach standardowej procedury opieki i znana jako dozymetria pooperacyjna) w celu ustalenia, czy podano odpowiednią dawkę. Jeśli nie, ponieważ odpowiednie położenie igły zostało zapisane w planie leczenia i oznaczone współrzędnymi, możliwa jest regularna możliwość dokładnego dodania radioaktywnych nasion.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 5262160
- Sheba_Medical_Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni odpowiedni do monoterapii ze stałym implantem jodu 125
- Wiek > 50 lat
- PS 0-2 (KTO)
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego na podstawie przezodbytniczej biopsji gruczołu krokowego z pobraniem nie mniej niż 12 rdzeni
- Nie więcej niż 50% zaangażowanych rdzeni (podsumowanie)
- MRI prostaty z obrazowaniem ważonym dyfuzją i dynamicznym wzmocnieniem kontrastu z możliwą do wykazania zmianą zgodną z wynikiem biopsji
- Suma Gleasona nie większa niż 3+4 = 7 w dowolnym rdzeniu
- Kliniczne stadium T nie wyższe niż TT (guz) 2A
- Objętość prostaty ≤60 cm3
- Stężenie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w surowicy nie wyższe niż 15 ng/ml
- Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Musi nadawać się do znieczulenia ogólnego lub podpajęczynówkowego
Kryteria wyłączenia:
Mieć anestezjologię chirurgiczną kategorii IV lub wyższej
- Nie można przerwać leczenia przeciwzakrzepowego
- Miał nowotwór złośliwy, inny niż rak prostaty lub skóry (z wyjątkiem czerniaka złośliwego), w ciągu 5 lat
- zwężenie cewki moczowej
- Wcześniejsze terapie raka prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brachyterapia
mężczyzn kwalifikujących się do monoterapii brachyterapią implantami nasiennymi
|
Biopsje zostaną wykonane po wykonaniu planu śródoperacyjnego w celu wykluczenia istotnego raka poza docelową objętością planowania wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem biopsji poza określoną docelową objętością planowania wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Raport patologiczny należy złożyć miesiąc po wszczepieniu implantu brachyterapeutycznego
|
Ujemna biopsja poza docelową objętością planowania wysokiego ryzyka potwierdzi dokładność algorytmu elastycznej fuzji MRI TRUS w celu zlokalizowania guza
|
Raport patologiczny należy złożyć miesiąc po wszczepieniu implantu brachyterapeutycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niewydolność biochemiczna określona na podstawie antygenu swoistego dla prostaty większa niż nadir+2 ng/ml
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Domeny funkcji moczowych, seksualnych, jelit i witalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy, a następnie w pierwszym, drugim i trzecim roku
|
Rozszerzony kompozyt do inwentaryzacji prostaty (EPIC)
|
6 miesięcy, a następnie w pierwszym, drugim i trzecim roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zvi Symon, MD, Chaim Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-15-2845-ZS-CTIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .