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Registro deformable de resonancia magnética multiparamétrica a ultrasonido transrectal intraoperatorio para braquiterapia de próstata

29 de mayo de 2016 actualizado por: Sheba Medical Center

Estudio de fase II de braquiterapia I-125 pintada con dosis enfocada para el cáncer de próstata de riesgo bajo a intermedio mediante el uso del registro deformable de MRI (resonancia magnética) multiparamétrica para TRUS (ultrasonido transrectal) intraoperatorio

Objetivo:

Para enfocar la radiación de dosis alta al tumor macroscópico en la próstata mientras se mantiene la dosis adecuada para el control de la enfermedad microscópica en otras partes de la próstata.

Para probar la incorporación del sólido algoritmo de fusión MRI y TRUS en el entorno clínico, los investigadores planificaron un estudio de terapia enfocada con un criterio de valoración principal de localización precisa de la región de alto riesgo. Este es un estudio piloto de implante de semilla de I-125 permanente pintada con dosis para verificar la ausencia de células tumorales fuera de una región de alto riesgo mediante resonancia magnética multiparamétrica y registro TRUS deformable. La región de alto riesgo se dosificará a 160 Gy y el resto de la próstata recibirá la dosis prescrita normal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Variable principal:

La viabilidad de la pintura de dosis estará determinada por la ausencia de tumor fuera de la región de alto riesgo en una biopsia transperineal intraoperatoria.

No se obtendrán secciones congeladas, sin embargo al recibir la patología final 2-4 semanas después del procedimiento surgen 2 escenarios posibles:

  1. No hay evidencia de cáncer: esto confirma la precisión del registro TRUS MRI.
  2. Hay evidencia de tumor en la biopsia estereotáctica: en este caso, se realizará una verificación dosimétrica regular (esto se realiza en el procedimiento de atención estándar y se conoce como dosimetría posoperatoria) para determinar si se administró la dosis adecuada. Si no, como la posición de la aguja involucrada se registró en el plan de tratamiento y se etiquetó con coordenadas, es posible la posibilidad regular de agregar con precisión semillas radiactivas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel, 5262160
        • Sheba_Medical_Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

hombres elegibles para braquiterapia prostática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres aptos para monoterapia con implante permanente de Yodo 125

    • Edad > 50 años
    • PS 0-2 (OMS)
    • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata realizado en biopsia de próstata transrectal guiada con no menos de 12 núcleos tomados
    • No más del 50% de los núcleos involucrados (resumen)
    • Resonancia magnética de próstata con imágenes ponderadas por difusión y realce de contraste dinámico con lesión demostrable compatible con el resultado de la biopsia
    • Suma de Gleason no superior a 3+4 = 7 en cualquier núcleo
    • Etapa clínica T no superior a TT (tumor) 2A
    • Volumen prostático ≤60 cc
    • Antígeno prostático específico (PSA) sérico no superior a 15 ng/mL
    • Sin antecedentes de malignidad excepto cáncer de piel no melanoma
    • Debe ser apto para anestesia general o raquídea

Criterio de exclusión:

Tener asignación quirúrgica de anestesia categoría IV o mayor

  • No se puede suspender la terapia anticoagulante
  • Tuvo una neoplasia maligna, que no sea cáncer de próstata o de piel (excepto melanoma maligno), dentro de los 5 años.
  • estenosis uretral
  • Terapias previas contra el cáncer de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Braquiterapia
hombres elegibles para braquiterapia con implante de semillas en monoterapia
Procedimiento: Braquiterapia
Las biopsias se obtendrán después del plan intraoperatorio para descartar un cáncer significativo fuera de un volumen objetivo de planificación de alto riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con una biopsia positiva fuera del volumen objetivo de planificación de alto riesgo definido
Periodo de tiempo: Informe anatomopatológico al mes del implante de braquiterapia
Una biopsia negativa fuera del volumen objetivo de planificación de alto riesgo confirmará la precisión del algoritmo de fusión elástica MRI TRUS para localizar el tumor
Informe anatomopatológico al mes del implante de braquiterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso bioquímico determinado por antígeno prostático específico superior a nadir+2 ng/ml
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Dominios de función urinaria, sexual, intestinal y vitalidad
Periodo de tiempo: 6 meses y luego al año uno, dos y tres
Compuesto de Inventario de Próstata Expandido (EPIC)
6 meses y luego al año uno, dos y tres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zvi Symon, MD, Chaim Sheba Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-15-2845-ZS-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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