Deformovatelná registrace multiparametrické MRI na intraoperační transrektální ultrazvuk pro brachyterapii prostaty
Fáze II studie fokusované dávky lakované I-125 brachyterapie pro karcinom prostaty s nízkým až středním rizikem s použitím deformovatelné registrace multiparametrického MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) na intraoperační TRUS (transrektální ultrazvuk)
Objektivní:
Zaměřit vysokou dávku záření na hrubý nádor v prostatě při zachování adekvátní dávky pro kontrolu mikroskopického onemocnění jinde v prostatě.
Aby bylo možné otestovat začlenění robustního MRI a fúzního algoritmu TRUS do klinického prostředí, výzkumníci naplánovali studii zaměřené na terapii s primárním cílem přesné lokalizace vysoce rizikové oblasti. Toto je pilotní studie permanentního semenného implantátu I-125 natřeného dávkou k ověření nepřítomnosti nádorových buněk mimo vysoce rizikovou oblast pomocí multiparametrické MRI a deformovatelné registrace TRUS. Vysoce riziková oblast bude natřena dávkou 160 Gy a zbytek prostaty dostane normální dávku na předpis.
Přehled studie
Detailní popis
Primární koncový bod:
Proveditelnost dávkového nátěru bude určena nepřítomností tumoru mimo vysoce rizikovou oblast na intraoperační transperineální biopsii.
Zmrazené řezy nebudou získány, nicméně po obdržení konečné patologie 2-4 týdny po zákroku nastanou 2 možné scénáře:
- Neexistují žádné důkazy o rakovině: to potvrzuje přesnost registrace TRUS MRI.
- Stereotaktická biopsie prokázala nádor: V tomto případě bude prováděna pravidelná dozimetrická kontrola (provádí se v postupu Standard of care a je známá jako pooperační dozimetrie), aby se zjistilo, zda byla podána adekvátní dávka. Pokud ne, protože poloha jehly byla zaznamenána v plánu ošetření a označena souřadnicemi, je možná pravidelná možnost přesného přidávání radioaktivních semen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Hashomer, Izrael, 5262160
- Sheba_Medical_Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži vhodné pro monoterapii s permanentním Iodine 125 implantátem
- Věk > 50 let
- PS 0-2 (WHO)
- Histologická diagnóza adenokarcinomu prostaty provedená na transrektální řízené biopsii prostaty s odebranými ne méně než 12 vzorky
- Ne více než 50 % zapojených jader (souhrn)
- MRI prostaty s difúzně váženým zobrazením a dynamickým vylepšením kontrastu s prokazatelnou lézí kompatibilní s výsledkem biopsie
- Gleasonův součet není větší než 3+4 =7 v žádném jádru
- Klinické T stadium ne vyšší než T T (nádor) 2A
- Objem prostaty ≤60 ccm
- Sérový prostatický specifický antigen (PSA) ne vyšší než 15 ng/ml
- Bez předchozí anamnézy malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Musí být vhodné pro celkovou nebo spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
Mít anesteziologické chirurgické přidělení kategorie IV nebo vyšší
- Nelze přerušit antikoagulační léčbu
- Měl malignitu, jinou než rakovinu prostaty nebo kůže (kromě maligního melanomu), do 5 let
- uretrální striktura
- Předchozí terapie rakoviny prostaty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Brachyterapie
muži způsobilí pro monoterapii semennými implantáty brachyterapii
|
Biopsie budou získány po intraoperačním plánu k vyloučení významného karcinomu mimo vysoce rizikový plánovací cílový objem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s pozitivní biopsií mimo definovaný vysoce rizikový plánovací cílový objem
Časové okno: Patologická zpráva má být zaslána měsíc po implantaci brachyterapie
|
Negativní biopsie mimo vysoce rizikový plánovací cílový objem potvrdí přesnost algoritmu elastické fúze MRI TRUS k lokalizaci nádoru
|
Patologická zpráva má být zaslána měsíc po implantaci brachyterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické selhání stanovené prostatickým specifickým antigenem vyšší než nadir+2 ng/ml
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Domény močových, sexuálních, střevních a vitálních funkcí
Časové okno: 6 měsíců a poté v letech jedna, dva a tři
|
Expanded Prostate Inventory Composite (EPIC)
|
6 měsíců a poté v letech jedna, dva a tři
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zvi Symon, MD, Chaim Sheba Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-15-2845-ZS-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .