Deformerbar registrering af multiparametrisk MR til intraoperativ transrektal ultralyd til prostata brachyterapi
Fase II undersøgelse af fokuseret dosis malet I-125 brachyterapi til lav til middel risiko prostatacancer ved hjælp af deformerbar registrering af multiparametrisk MR (magnetisk resonansbilleddannelse) til intraoperativ TRUS (transrektal ultralyd)
Objektiv:
At fokusere den høje dosis stråling til den grove tumor i prostata og samtidig opretholde en passende dosis til kontrol af mikroskopisk sygdom andre steder i prostata.
For at teste inkorporeringen af den robuste MRI- og TRUS-fusionsalgoritme i de kliniske omgivelser planlagde efterforskerne en undersøgelse af fokuseret terapi med et primært endepunkt for nøjagtig lokalisering af højrisikoregionen. Dette er et pilotstudie af dosismalet permanent I-125 frøimplantat for at verificere fravær af tumorceller uden for en højrisikoregion ved hjælp af multiparametrisk MR og deformerbar TRUS-registrering. Højrisikoområdet vil blive dosismalet til 160 Gy, og resten af prostata vil modtage den normale receptpligtige dosis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Primært slutpunkt:
Gennemførligheden af dosismaling vil blive bestemt af fraværet af tumor uden for højrisikoområdet på en intraoperativ trans-perineal biopsi.
Frosne snit vil ikke blive opnået, men ved modtagelse af den endelige patologi 2-4 uger efter proceduren opstår 2 mulige scenarier:
- Der er ingen tegn på kræft: dette bekræfter nøjagtigheden af TRUS MRI-registreringen.
- Der er tegn på tumor på den stereotaktiske biopsi: I dette tilfælde vil der blive udført en regelmæssig dosimetrisk kontrol (dette udføres i standardbehandlingsproceduren og er kendt som postoperativ dosimetri) for at afgøre, om der blev afgivet tilstrækkelig dosis. Hvis ikke, da den involverede nåleposition blev registreret i behandlingsplanen og mærket med koordinater, er den regelmæssige mulighed for nøjagtigt at tilføje radioaktive frø mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tel Hashomer, Israel, 5262160
- Sheba_Medical_Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd egnet til monoterapi med permanent Iodine 125 implantat
- Alder > 50 år
- PS 0-2 (WHO)
- Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom lavet på transrektal guidet prostata biopsi med ikke færre end 12 kerner taget
- Ikke mere end 50 % af de involverede kerner (resumé)
- MR af prostata med diffusionsvægtet billeddannelse og dynamisk kontrastforøgelse med påviselig læsion kompatibel med biopsiresultat
- Gleasonsum ikke større end 3+4 =7 i nogen kerne
- Klinisk T-stadium ikke højere end TT (tumor) 2A
- Prostatavolumen ≤60 cc
- Serum prostata-specifikt antigen (PSA) ikke højere end 15 ng/ml
- Ingen tidligere malignitetshistorie undtagen ikke-melanom hudkræft
- Skal være egnet til generel eller spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
Har anæstesi kirurgisk opgave kategori IV eller højere
- Kan ikke ophøre med antikoagulantbehandling
- Havde en malignitet, bortset fra prostata- eller hudkræft (undtagen malignt melanom), inden for 5 år
- urethral forsnævring
- Tidligere behandlinger for prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brachyterapi
mænd, der er berettiget til monoterapi frøimplantat brachyterapi
|
Biopsier vil blive indhentet efter intraoperativ plan for at udelukke signifikant cancer uden for en højrisikoplanlægningsmålvolumen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en positiv biopsi uden for den definerede højrisikoplanlægningsmålvolumen
Tidsramme: Patologisk rapport forfalder en måned efter brachyterapiimplantation
|
Negativ biopsi uden for højrisikoplanlægningsmålvolumen vil bekræfte nøjagtigheden af MRI TRUS elastisk fusionsalgoritme til at lokalisere tumoren
|
Patologisk rapport forfalder en måned efter brachyterapiimplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk svigt som bestemt af prostataspecifikt antigen større end nadir+2 ng/ml
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Urin-, seksuel-, tarm- og vitalitetsfunktionsdomæner
Tidsramme: 6 måneder og derefter på år et, to og tre
|
Expanded Prostate Inventory Composite (EPIC)
|
6 måneder og derefter på år et, to og tre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zvi Symon, MD, Chaim Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-15-2845-ZS-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Trukket tilbage
-
GT Medical Technologies, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende