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Registrazione deformabile della risonanza magnetica multiparametrica all'ecografia transrettale intraoperatoria per la brachiterapia prostatica

29 maggio 2016 aggiornato da: Sheba Medical Center

Studio di fase II sulla brachiterapia I-125 dipinta a dose focalizzata per il cancro alla prostata a rischio da basso a intermedio utilizzando la registrazione deformabile della risonanza magnetica multiparametrica (imaging a risonanza magnetica) al TRUS intraoperatorio (ecografia trans rettale)

Obbiettivo:

Concentrare la radiazione ad alta dose sul tumore grossolano nella prostata mantenendo una dose adeguata per il controllo della malattia microscopica in altre parti della prostata.

Al fine di testare l'incorporazione del robusto algoritmo di fusione MRI e TRUS in ambito clinico, i ricercatori hanno pianificato uno studio sulla terapia focalizzata con un endpoint primario di localizzazione accurata della regione ad alto rischio. Questo è uno studio pilota sull'impianto di semi di I-125 permanente dipinto a dose per verificare l'assenza di cellule tumorali al di fuori di una regione ad alto rischio utilizzando la risonanza magnetica multiparametrica e la registrazione TRUS deformabile. La regione ad alto rischio sarà dose dipinta a 160 Gy e il resto della prostata riceverà la normale dose di prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primario:

La fattibilità del dose painting sarà determinata dall'assenza di tumore al di fuori della regione ad alto rischio su una biopsia transperineale intraoperatoria.

Le sezioni congelate non saranno ottenute, tuttavia al ricevimento della patologia finale 2-4 settimane dopo la procedura si presentano 2 possibili scenari:

  1. Non ci sono prove di cancro: questo conferma l'accuratezza della registrazione TRUS MRI.
  2. Vi è evidenza di tumore sulla biopsia stereotassica: in questo caso verrà eseguito un controllo dosimetrico regolare (questo viene eseguito nella procedura standard di cura ed è noto come dosimetria post-operatoria) per determinare se è stata somministrata una dose adeguata. In caso contrario, poiché la posizione dell'ago coinvolta è stata registrata nel piano di trattamento ed etichettata con le coordinate, è possibile la regolare possibilità di aggiungere con precisione semi radioattivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele, 5262160
        • Sheba_Medical_Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

uomini idonei alla brachiterapia prostatica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini idonei alla monoterapia con impianto permanente di Iodio 125

    • Età > 50 anni
    • PS 0-2 (CHI)
    • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico eseguita su biopsia prostatica transrettale guidata con non meno di 12 prelievi
    • Non più del 50% dei core coinvolti (riepilogo)
    • Risonanza magnetica della prostata con imaging ponderato in diffusione e miglioramento del contrasto dinamico con lesione dimostrabile compatibile con il risultato della biopsia
    • Somma di Gleason non maggiore di 3+4 =7 in qualsiasi core
    • Stadio T clinico non superiore a T T (tumore) 2A
    • Volume della prostata ≤60 cc
    • Antigene prostatico specifico (PSA) sierico non superiore a 15 ng/mL
    • Nessuna storia pregressa di malignità ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
    • Deve essere adatto per l'anestesia generale o spinale

Criteri di esclusione:

Avere l'incarico chirurgico di anestesia di categoria IV o superiore

  • Impossibile interrompere la terapia anticoagulante
  • Aveva un tumore maligno, diverso dal cancro alla prostata o alla pelle (tranne il melanoma maligno), entro 5 anni
  • stenosi uretrale
  • Precedenti terapie per il cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brachiterapia
uomini idonei per brachiterapia con impianto di semi in monoterapia
Procedura: Brachiterapia
Le biopsie saranno ottenute dopo il piano intraoperatorio per escludere un cancro significativo al di fuori di un volume target di pianificazione ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con biopsia positiva al di fuori del volume target di pianificazione ad alto rischio definito
Lasso di tempo: Rapporto patologico dovuto un mese dopo l'impianto di brachiterapia
La biopsia negativa al di fuori del volume target di pianificazione ad alto rischio confermerà l'accuratezza dell'algoritmo di fusione elastica MRI TRUS per localizzare il tumore
Rapporto patologico dovuto un mese dopo l'impianto di brachiterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento biochimico determinato dall'antigene prostatico specifico maggiore di nadir+2 ng/ml
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Domini delle funzioni urinarie, sessuali, intestinali e vitali
Lasso di tempo: 6 mesi e poi agli anni uno, due e tre
Composito per l'inventario della prostata espanso (EPIC)
6 mesi e poi agli anni uno, due e tre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zvi Symon, MD, Chaim Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-15-2845-ZS-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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