Ocytocyna i aktywacja mózgowa w związku z przywiązaniem (OTACLA)
1 października 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Krzyżowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu ocytozyny donosowej na aktywacje mózgowe w związku z przywiązaniem w populacji ogólnej
Celem badania jest scharakteryzowanie modyfikacji aktywacji mózgu związanych z donosowym podawaniem oksytocyny podczas wizualizacji obrazów cierpienia w populacji zdrowych osób o różnych stylach przywiązania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutowany będzie zdrowy, dorosły mężczyzna. Ich styl przywiązania zostanie oceniony za pomocą wywiadu w skali przywiązania (ASI).
Będą mieli 2 sesje fMRI, podczas których zostaną zaprezentowane obrazy emocjonalne.
Jedna sesja będzie poprzedzona donosowym podaniem oksytocyny, a druga sesja będzie poprzedzona donosowym podaniem placebo. Kolejność obu podań będzie losowa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25030
- CHU Besançon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- zrozumienie francuskiego
- po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- choroby przewlekłe (niewydolność wątroby, niewydolność nerek) i choroby układu krążenia
- leczenie nadciśnienia
- leczenie zwiększające odstęp QT
- aktualna hospitalizacja
- Przeciwwskazanie do fMRI
- ochrona prawna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezpieczny
zdrowy dorosły mężczyzna z bezpiecznym przywiązaniem
|
podanie donosowe oksytocyny lub miejscabo na 45 min przed sesją fMRI
FMRI podczas wizualizacji obrazów emocjonalnych
skala ta służy do określenia stylu przywiązania każdego uczestnika
samodzielnie sporządzane kwestionariusze oceniające poziom lęku (wywiad stanu Spielbergera – cecha lęku – STAI), depresji (inwentarz depresji Becka – BDI) i aleksytymii (skala Toronto Alexuthymia – TAS 20)
|
|
Eksperymentalny: unikający
zdrowy dorosły mężczyzna z przywiązaniem unikającym
|
podanie donosowe oksytocyny lub miejscabo na 45 min przed sesją fMRI
FMRI podczas wizualizacji obrazów emocjonalnych
skala ta służy do określenia stylu przywiązania każdego uczestnika
samodzielnie sporządzane kwestionariusze oceniające poziom lęku (wywiad stanu Spielbergera – cecha lęku – STAI), depresji (inwentarz depresji Becka – BDI) i aleksytymii (skala Toronto Alexuthymia – TAS 20)
|
|
Eksperymentalny: uwikłany/przestraszony
zdrowy dorosły mężczyzna z uwikłanym/strasznym przywiązaniem
|
podanie donosowe oksytocyny lub miejscabo na 45 min przed sesją fMRI
FMRI podczas wizualizacji obrazów emocjonalnych
skala ta służy do określenia stylu przywiązania każdego uczestnika
samodzielnie sporządzane kwestionariusze oceniające poziom lęku (wywiad stanu Spielbergera – cecha lęku – STAI), depresji (inwentarz depresji Becka – BDI) i aleksytymii (skala Toronto Alexuthymia – TAS 20)
|
|
Eksperymentalny: podwójny styl
zdrowy dorosły mężczyzna o podwójnym stylu przywiązania
|
podanie donosowe oksytocyny lub miejscabo na 45 min przed sesją fMRI
FMRI podczas wizualizacji obrazów emocjonalnych
skala ta służy do określenia stylu przywiązania każdego uczestnika
samodzielnie sporządzane kwestionariusze oceniające poziom lęku (wywiad stanu Spielbergera – cecha lęku – STAI), depresji (inwentarz depresji Becka – BDI) i aleksytymii (skala Toronto Alexuthymia – TAS 20)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POgrubiona intensywność sygnału
Ramy czasowe: 45 minut po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo
|
Sygnał BOLD będzie oceniany w obszarach mózgu związanych z przyczepem: ciele migdałowatym, przyśrodkowej korze przedczołowej i grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Obydwa warunki (placebo vs oksytocyna) zostaną porównane w czterech grupach. Sygnał BOLD będzie oceniany podczas wizualizacji obrazów emocjonalnych, które wywołują niepokój, komfort, współudział lub emocje neuronowe. |
45 minut po donosowym podaniu oksytocyny lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lauriane VULLIEZ-COADY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2014/237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .