Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocytocin og cerebral aktivering i forbindelse med tilknytning (OTACLA)

1. oktober 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Et kryds over randomiseret kontrolleret forsøg af virkningen af ​​nasal ocytocin på cerebrale aktiveringer i forbindelse med tilknytning i den generelle befolkning

Undersøgelsen har til formål at karakterisere de cerebrale aktiveringsmodifikationer relateret til nasal oxytocinadministration under visualisering af nødbilleder i en population af raske mennesker med forskellige tilknytningsstile.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En sund voksen mand vil blive rekrutteret. Deres tilknytningsstil vil blive vurderet gennem Attachment scale interview (ASI).

De vil have 2 fMRI-sessioner, hvor følelsesmæssige billeder vil blive præsenteret.

Den ene session vil blive forudgået af en nasal administration af oxytocin, og den anden session vil blive forudgået af en placebo-nasal administration. Rækkefølgen af ​​begge administrationer vil blive randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forståelse af fransk
  • efter at have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk sygdom (leversvigt, nyresvigt) og hjerte-kar-sygdomme
  • hypertensiv behandling
  • behandling, der øger QT
  • nuværende indlæggelse
  • fMRI kontraindikation
  • retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sikker
sund voksen mand med sikker tilknytning
Medicin: nasal oxytocin eller placebo
nasal administration af oxytocin eller palcebo 45 minutter før fMRI-session
Enhed: fMRI
FMRI under følelsesmæssig billedvisualisering
Adfærdsmæssigt: Attachment scale interview (ASI)
denne skala bruges til at bestemme tilknytningsstilen for hver deltager
Adfærdsmæssigt: psykometriske skalaer
selvadministrerede spørgeskemaer, som vurderer niveauet af angst (Spielberger State-trait angst interview-STAI), depression (Beck depression inventory-BDI) og alexithymi (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Eksperimentel: undgående
sund voksen mand med undgående tilknytning
Medicin: nasal oxytocin eller placebo
nasal administration af oxytocin eller palcebo 45 minutter før fMRI-session
Enhed: fMRI
FMRI under følelsesmæssig billedvisualisering
Adfærdsmæssigt: Attachment scale interview (ASI)
denne skala bruges til at bestemme tilknytningsstilen for hver deltager
Adfærdsmæssigt: psykometriske skalaer
selvadministrerede spørgeskemaer, som vurderer niveauet af angst (Spielberger State-trait angst interview-STAI), depression (Beck depression inventory-BDI) og alexithymi (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Eksperimentel: indviklet/angstfuld
sund voksen mand med indviklet/frygtfuld tilknytning
Medicin: nasal oxytocin eller placebo
nasal administration af oxytocin eller palcebo 45 minutter før fMRI-session
Enhed: fMRI
FMRI under følelsesmæssig billedvisualisering
Adfærdsmæssigt: Attachment scale interview (ASI)
denne skala bruges til at bestemme tilknytningsstilen for hver deltager
Adfærdsmæssigt: psykometriske skalaer
selvadministrerede spørgeskemaer, som vurderer niveauet af angst (Spielberger State-trait angst interview-STAI), depression (Beck depression inventory-BDI) og alexithymi (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Eksperimentel: dobbelt stil
sund voksen mand med dobbelt tilknytningsstil
Medicin: nasal oxytocin eller placebo
nasal administration af oxytocin eller palcebo 45 minutter før fMRI-session
Enhed: fMRI
FMRI under følelsesmæssig billedvisualisering
Adfærdsmæssigt: Attachment scale interview (ASI)
denne skala bruges til at bestemme tilknytningsstilen for hver deltager
Adfærdsmæssigt: psykometriske skalaer
selvadministrerede spørgeskemaer, som vurderer niveauet af angst (Spielberger State-trait angst interview-STAI), depression (Beck depression inventory-BDI) og alexithymi (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED signalintensitet
Tidsramme: 45 minutter efter intranasal administration af oxytocin eller placebo

FED signal vil blive vurderet i hjerneregionerne forbundet med tilknytning: amygdala, medial præfrontal cortex og dorsolateral præfrontal cortex.

Begge tilstande (placebo vs axytocin) vil blive sammenlignet i de fire grupper. FED signal vil blive vurderet under visualiseringen af ​​følelsesmæssige billeder, der fremkalder nød, komfort eller medvirken eller neurale følelser.
45 minutter efter intranasal administration af oxytocin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauriane VULLIEZ-COADY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Anslået)

28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2014/237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med nasal oxytocin eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner