Ocitocina e attivazione cerebrale in relazione all'attaccamento (OTACLA)
1 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Uno studio incrociato randomizzato e controllato sull'effetto dell'ocitocina nasale sulle attivazioni cerebrali in relazione all'attaccamento nella popolazione generale
Lo studio si propone di caratterizzare le modificazioni dell'attivazione cerebrale legate alla somministrazione nasale di ossitocina durante la visualizzazione di immagini di disagio in una popolazione di persone sane con diversi stili di attaccamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati maschi adulti sani. Il loro stile di attaccamento sarà valutato attraverso l'intervista della scala dell'attaccamento (ASI).
Avranno 2 sessioni di fMRI, durante le quali verranno presentate immagini emotive.
Una sessione sarà preceduta da una somministrazione nasale di ossitocina e l'altra sessione sarà preceduta da una somministrazione nasale di placebo. L'ordine di entrambe le somministrazioni sarà randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25030
- CHU Besançon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- comprensione del francese
- avendo firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- malattie croniche (insufficienza epatica, insufficienza renale) e malattie cardiovascolari
- trattamento ipertensivo
- trattamento che aumenta il QT
- attuale ricovero
- Controindicazione alla fMRI
- tutela legale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sicuro
maschio adulto sano con attaccamento sicuro
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somministrazione nasale di ossitocina o palcebo 45 minuti prima della sessione di fMRI
FMRI durante la visualizzazione di immagini emotive
questa scala viene utilizzata per determinare lo stile di attaccamento di ciascun partecipante
questionari autosomministrati che valutano il livello di ansia (Spielberger State-trait ansietà interview-STAI), depressione (Beck depression inventory-BDI) e alessitimia (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
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Sperimentale: evitante
maschio adulto sano con attaccamento evitante
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somministrazione nasale di ossitocina o palcebo 45 minuti prima della sessione di fMRI
FMRI durante la visualizzazione di immagini emotive
questa scala viene utilizzata per determinare lo stile di attaccamento di ciascun partecipante
questionari autosomministrati che valutano il livello di ansia (Spielberger State-trait ansietà interview-STAI), depressione (Beck depression inventory-BDI) e alessitimia (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
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Sperimentale: invischiato/timoroso
maschio adulto sano con attaccamento invischiato/timoroso
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somministrazione nasale di ossitocina o palcebo 45 minuti prima della sessione di fMRI
FMRI durante la visualizzazione di immagini emotive
questa scala viene utilizzata per determinare lo stile di attaccamento di ciascun partecipante
questionari autosomministrati che valutano il livello di ansia (Spielberger State-trait ansietà interview-STAI), depressione (Beck depression inventory-BDI) e alessitimia (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
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Sperimentale: doppio stile
maschio adulto sano con doppio stile di attaccamento
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somministrazione nasale di ossitocina o palcebo 45 minuti prima della sessione di fMRI
FMRI durante la visualizzazione di immagini emotive
questa scala viene utilizzata per determinare lo stile di attaccamento di ciascun partecipante
questionari autosomministrati che valutano il livello di ansia (Spielberger State-trait ansietà interview-STAI), depressione (Beck depression inventory-BDI) e alessitimia (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del segnale in GRASSETTO
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina o placebo
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Il segnale BOLD sarà valutato nelle regioni cerebrali associate all'attaccamento: amigdala, corteccia prefrontale mediale e corteccia prefrontale dorsolaterale. Entrambe le condizioni (placebo vs assitocina) verranno confrontate nei quattro gruppi. Il segnale BOLD verrà valutato durante la visualizzazione di immagini emotive che suscitano angoscia, conforto o complicità o emozione neurale. |
45 minuti dopo la somministrazione intranasale di ossitocina o placebo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lauriane VULLIEZ-COADY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
28 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2014/237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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