Ozytozin und zerebrale Aktivierung im Zusammenhang mit der Bindung (OTACLA)
1. Oktober 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie zur Wirkung von nasalem Ocytocin auf zerebrale Aktivierungen im Zusammenhang mit der Bindung in der Allgemeinbevölkerung
Die Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der zerebralen Aktivierung im Zusammenhang mit der nasalen Oxytocin-Verabreichung während der Visualisierung von Notbildern bei gesunden Menschen mit unterschiedlichen Bindungsstilen zu charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es werden gesunde erwachsene Männer rekrutiert. Ihr Bindungsstil wird durch das Attachment Scale Interview (ASI) bewertet.
Sie werden zwei fMRT-Sitzungen durchführen, in denen emotionale Bilder präsentiert werden.
Einer Sitzung geht eine nasale Verabreichung von Oxytocin voraus und der anderen Sitzung geht eine nasale Placebo-Verabreichung voraus. Die Reihenfolge beider Verabreichungen wird randomisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Doubs
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Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
- CHU Besançon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis von Französisch
- die Einverständniserklärung unterschrieben zu haben
Ausschlusskriterien:
- chronische Erkrankungen (Leberversagen, Nierenversagen) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Behandlung von Bluthochdruck
- Behandlung, die QT erhöht
- aktueller Krankenhausaufenthalt
- fMRT-Kontraindikation
- Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: sicher
gesunder erwachsener Mann mit sicherer Bindung
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nasale Verabreichung von Oxytocin oder Palcebo 45 Minuten vor der fMRT-Sitzung
FMRI während der emotionalen Bildvisualisierung
Diese Skala wird verwendet, um den Bindungsstil jedes Teilnehmers zu bestimmen
Selbstverwaltete Fragebögen, die den Grad der Angst (Spielberger State-Trait Anxiety Interview – STAI), der Depression (Beck Depression Inventory – BDI) und der Alexithymie (Toronta Alexuthymia Scale – TAS 20) bewerten.
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Experimental: vermeidend
gesunder erwachsener Mann mit vermeidender Bindung
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nasale Verabreichung von Oxytocin oder Palcebo 45 Minuten vor der fMRT-Sitzung
FMRI während der emotionalen Bildvisualisierung
Diese Skala wird verwendet, um den Bindungsstil jedes Teilnehmers zu bestimmen
Selbstverwaltete Fragebögen, die den Grad der Angst (Spielberger State-Trait Anxiety Interview – STAI), der Depression (Beck Depression Inventory – BDI) und der Alexithymie (Toronta Alexuthymia Scale – TAS 20) bewerten.
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Experimental: verstrickt/ängstlich
gesunder erwachsener Mann mit verstrickter/ängstlicher Bindung
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nasale Verabreichung von Oxytocin oder Palcebo 45 Minuten vor der fMRT-Sitzung
FMRI während der emotionalen Bildvisualisierung
Diese Skala wird verwendet, um den Bindungsstil jedes Teilnehmers zu bestimmen
Selbstverwaltete Fragebögen, die den Grad der Angst (Spielberger State-Trait Anxiety Interview – STAI), der Depression (Beck Depression Inventory – BDI) und der Alexithymie (Toronta Alexuthymia Scale – TAS 20) bewerten.
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Experimental: Dualer Stil
gesunder erwachsener Mann mit dualem Bindungsstil
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nasale Verabreichung von Oxytocin oder Palcebo 45 Minuten vor der fMRT-Sitzung
FMRI während der emotionalen Bildvisualisierung
Diese Skala wird verwendet, um den Bindungsstil jedes Teilnehmers zu bestimmen
Selbstverwaltete Fragebögen, die den Grad der Angst (Spielberger State-Trait Anxiety Interview – STAI), der Depression (Beck Depression Inventory – BDI) und der Alexithymie (Toronta Alexuthymia Scale – TAS 20) bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Signalintensität FETT
Zeitfenster: 45 Minuten nach intranasaler Gabe von Oxytocin oder Placebo
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Das BOLD-Signal wird in den mit der Anhaftung verbundenen Gehirnregionen bewertet: Amygdala, medialer präfrontaler Kortex und dorsolateraler präfrontaler Kortex. Beide Bedingungen (Placebo vs. Axytocin) werden in den vier Gruppen verglichen. Das BOLD-Signal wird während der Visualisierung emotionaler Bilder bewertet, die Stress, Trost, Mitschuld oder neuronale Emotionen hervorrufen. |
45 Minuten nach intranasaler Gabe von Oxytocin oder Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lauriane VULLIEZ-COADY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2014/237
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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