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Ocytocine and Cerebral Activation in Relation With Attachement (OTACLA)

15. Juni 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

A Cross Over Randomized Controlled Trial of the Effect of Nasal Ocytocine on Cerebral Activations in Relation With Attachement in the General Population

The study aims to characterize the cerebral activation modifications related to nasal oxytocin administration during vizualisation of distress images in population of healthy people with different attachement styles.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Healthy adult male will be recruited. Their attachement style will be assessed through the Attachement scale interview (ASI).

They will have 2 fMRI sessions, during which emotional images will be presented.

One session will be preceded by a nasal administration of oxytocin and the other session will be preceded by a placebo nasal administration. The order of both administrations will be randomized.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • comprehension of french
  • having signed the informed consent

Exclusion Criteria:

  • chronic disease (liver failure, kidney failure) and cardiovascular disease
  • hypertensive treatment
  • treatment wich increases QT
  • current hospitalisation
  • fMRI contraindication
  • legal protection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: secure
healthy adult male with secure attachement
Arzneimittel: nasal oxytocin or placebo
nasal administration of oxytocin or palcebo 45 min befor fMRI session
Gerät: fMRI
FMRI during emotional image visualization
Verhalten: Attachement scale interview (ASI)
this scale is used to determine the attachement style of each participant
Verhalten: psychometric scales
self adminstrated questionnaires which asses the level of anxiety (Spielberger State-trait anxiety interview-STAI), depression (Beck depression inventory-BDI) and alexithymia (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Experimental: avoidant
healthy adult male with avoidant attachement
Arzneimittel: nasal oxytocin or placebo
nasal administration of oxytocin or palcebo 45 min befor fMRI session
Gerät: fMRI
FMRI during emotional image visualization
Verhalten: Attachement scale interview (ASI)
this scale is used to determine the attachement style of each participant
Verhalten: psychometric scales
self adminstrated questionnaires which asses the level of anxiety (Spielberger State-trait anxiety interview-STAI), depression (Beck depression inventory-BDI) and alexithymia (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Experimental: enmeshed/fearfull
healthy adult male with enmeshed/fearfull attachement
Arzneimittel: nasal oxytocin or placebo
nasal administration of oxytocin or palcebo 45 min befor fMRI session
Gerät: fMRI
FMRI during emotional image visualization
Verhalten: Attachement scale interview (ASI)
this scale is used to determine the attachement style of each participant
Verhalten: psychometric scales
self adminstrated questionnaires which asses the level of anxiety (Spielberger State-trait anxiety interview-STAI), depression (Beck depression inventory-BDI) and alexithymia (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Experimental: dual style
healthy adult male with dual attachement style
Arzneimittel: nasal oxytocin or placebo
nasal administration of oxytocin or palcebo 45 min befor fMRI session
Gerät: fMRI
FMRI during emotional image visualization
Verhalten: Attachement scale interview (ASI)
this scale is used to determine the attachement style of each participant
Verhalten: psychometric scales
self adminstrated questionnaires which asses the level of anxiety (Spielberger State-trait anxiety interview-STAI), depression (Beck depression inventory-BDI) and alexithymia (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD signal intensity
Zeitfenster: 45 min after intranasal administration of oxytocin or placebo

BOLD signal will be assessed in the brain regions associated with attachement: amygdala, medial prefrontal cortex and dorsolateral prefrontal cortex.

Both conditions (placebo vs axytocin) will be compared in the four groups. BOLD signal will be assessed during the visualization of emotional pictures that ellicit distress, comfort or complicity or neural emotion.
45 min after intranasal administration of oxytocin or placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauriane VULLIEZ-COADY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2014/237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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