Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ocytocin a mozková aktivace ve vztahu k připoutání (OTACLA)

1. října 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie vlivu nazálního ocytocinu na mozkové aktivace ve vztahu s připoutaností v obecné populaci

Studie si klade za cíl charakterizovat modifikace mozkové aktivace související s podáváním oxytocinu do nosu při vizualizaci obrazů tísně v populaci zdravých lidí s různými styly připoutání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijat zdravý dospělý muž. Jejich styl připojení bude posouzen prostřednictvím pohovoru na stupnici připojení (ASI).

Budou mít 2 fMRI sezení, během kterých budou prezentovány emocionální obrazy.

Jednomu sezení bude předcházet nazální podání oxytocinu a druhému sezení bude předcházet nazální podání placeba. Pořadí obou podání bude náhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25030
        • CHU Besançon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • porozumění francouzštině
  • podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronická onemocnění (selhání jater, ledvin) a kardiovaskulární onemocnění
  • hypertenzní léčbu
  • léčba, která zvyšuje QT
  • aktuální hospitalizace
  • Kontraindikace fMRI
  • právní ochranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zajistit
zdravý dospělý muž s bezpečným připojením
Lék: nosní oxytocin nebo placebo
nazální podání oxytocinu nebo palcebo 45 minut před fMRI
Přístroj: fMRI
FMRI při vizualizaci emočního obrazu
Behaviorální: Pohovor na stupnici přílohy (ASI)
tato stupnice se používá k určení stylu připojení každého účastníka
Behaviorální: psychometrické škály
samoobslužné dotazníky, které hodnotí úroveň úzkosti (Spielberger State-trait úzkostný rozhovor-STAI), deprese (Beckův inventář deprese-BDI) a alexithymii (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Experimentální: vyhýbavý
zdravý dospělý muž s vyhýbavou vazbou
Lék: nosní oxytocin nebo placebo
nazální podání oxytocinu nebo palcebo 45 minut před fMRI
Přístroj: fMRI
FMRI při vizualizaci emočního obrazu
Behaviorální: Pohovor na stupnici přílohy (ASI)
tato stupnice se používá k určení stylu připojení každého účastníka
Behaviorální: psychometrické škály
samoobslužné dotazníky, které hodnotí úroveň úzkosti (Spielberger State-trait úzkostný rozhovor-STAI), deprese (Beckův inventář deprese-BDI) a alexithymii (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Experimentální: zapletený/bojácný
zdravý dospělý muž se zapleteným/bojácným připoutaností
Lék: nosní oxytocin nebo placebo
nazální podání oxytocinu nebo palcebo 45 minut před fMRI
Přístroj: fMRI
FMRI při vizualizaci emočního obrazu
Behaviorální: Pohovor na stupnici přílohy (ASI)
tato stupnice se používá k určení stylu připojení každého účastníka
Behaviorální: psychometrické škály
samoobslužné dotazníky, které hodnotí úroveň úzkosti (Spielberger State-trait úzkostný rozhovor-STAI), deprese (Beckův inventář deprese-BDI) a alexithymii (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)
Experimentální: duální styl
zdravý dospělý muž s duálním stylem připojení
Lék: nosní oxytocin nebo placebo
nazální podání oxytocinu nebo palcebo 45 minut před fMRI
Přístroj: fMRI
FMRI při vizualizaci emočního obrazu
Behaviorální: Pohovor na stupnici přílohy (ASI)
tato stupnice se používá k určení stylu připojení každého účastníka
Behaviorální: psychometrické škály
samoobslužné dotazníky, které hodnotí úroveň úzkosti (Spielberger State-trait úzkostný rozhovor-STAI), deprese (Beckův inventář deprese-BDI) a alexithymii (Toronta Alexuthymia scale-TAS 20)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita signálu TUČNÉ
Časové okno: 45 minut po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba

Signál BOLD bude hodnocen v oblastech mozku spojených s připojením: amygdala, mediální prefrontální kortex a dorzolaterální prefrontální kortex.

Oba stavy (placebo vs axytocin) budou srovnány ve čtyřech skupinách. TUČNÝ signál bude vyhodnocen během vizualizace emocionálních obrázků, které vyvolávají úzkost, pohodlí nebo spoluúčast nebo nervové emoce.
45 minut po intranazálním podání oxytocinu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauriane VULLIEZ-COADY, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2014/237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Styl přílohy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit