Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu z monoterapią sunitynibem u uczestników z rakiem nerkowokomórkowym (MK-3475-426/KEYNOTE-426)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu z monoterapią sunitynibem jako leczenia pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC) (KEYNOTE-426)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu (MK-3475) w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu z monoterapią sunitynibem jako leczenia pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym/przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC).

Główne hipotezy tego badania to:

  1. Terapia skojarzona pembrolizumabem i aksytynibem przewyższa monoterapię sunitynibem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) ocenianego w niezależnym centralnym przeglądzie obrazowym zaślepionym zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
  2. Terapia skojarzona pembrolizumabu z aksytynibem ma przewagę nad monoterapią sunitynibem pod względem przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

861

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie RCC z komponentą jasnokomórkową z cechami sarkomatoidalnymi lub bez
  • Ma miejscowo zaawansowaną/przerzutową chorobę (tj. nowo zdiagnozowany RCC stopnia IV według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka) lub ma nawracającą chorobę
  • Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza/radiologa ośrodka
  • Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego RCC.
  • Dostarczył archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.
  • Czy stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70% oceniany w ciągu 10 dni przed randomizacją.
  • W przypadku leczenia resorpcyjnego kości (w tym między innymi bisfosfonianów lub inhibitorów RANK-L) leczenie należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Wykazuje odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego czynnika lub korzystał z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni, otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych z powodu wcześniejszego leczenia.
  • Był wcześniej leczony dowolnym lekiem przeciw programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1), ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1), środkiem PD-L2 lub przeciwciałem ukierunkowanym na jakiekolwiek inne receptory lub mechanizmy regulujące układ odpornościowy.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową RCC za pomocą receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)/VEGF (VEGFR) lub mechanistycznych celów rapamycyny (mTOR).
  • W wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości (np. uogólniona wysypka/rumień, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja) na aksytynib lub sunitynib.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności LUB otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową przekraczającą fizjologiczną dawkę kortykosteroidu lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed randomizacją, z wyjątkiem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat LUB udokumentowaną klinicznie ciężką chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie. Uwaga: Uczestnicy z bielactwem, zespołem Sjøgrena, cukrzycą typu 1, astmą/atopią dziecięcą, niedoczynnością tarczycy lub niewydolnością nadnerczy lub przysadki, którzy są stabilni dzięki hormonalnej terapii zastępczej, nie są wykluczeni.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ, taki jak rak piersi in situ, są dopuszczalne, jeśli zostały poddane terapii potencjalnie leczniczej.
  • Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  • Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe (GI), w tym:
  • Złe wchłanianie, całkowita resekcja żołądka
  • Lub jakikolwiek stan, który może wpływać na wchłanianie leków przyjmowanych doustnie
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, potwierdzone krwawymi wymiotami, hematochezią lub smolymi smolami w ciągu ostatnich 3 miesięcy bez dowodów na ustąpienie udokumentowanych endoskopią lub kolonoskopią
  • Zmiana przerzutowa do światła jelita z podejrzeniem krwawienia, choroba zapalna jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inny stan przewodu pokarmowego związany ze zwiększonym ryzykiem perforacji
  • Czy skorygowano odstęp QT dla częstości akcji serca (QTc) ≥480 ms.
  • W ciągu 12 miesięcy od randomizacji w przeszłości występował którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych:
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Angioplastyka serca lub stentowanie
  • Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
  • Ma historię zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Ma słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥150 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥90 mm Hg.
  • Ma dowody na niewystarczające gojenie się ran.
  • Ma czynną skazę krwotoczną lub inną historię znaczących epizodów krwawienia w ciągu 30 dni od randomizacji.
  • Krwioplucie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
  • Obecnie stosuje (w ciągu 7 dni od randomizacji) lub przewiduje potrzebę leczenia lekami lub pokarmami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP3A4/5).
  • Obecnie stosuje (w ciągu 7 dni od randomizacji) lub przewiduje konieczność leczenia lekami, o których wiadomo, że są silnymi induktorami CYP3A4/5, w tym między innymi karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfabutyną, ryfampicyną i dziurawcem; lub leki o znanym działaniu proarytmicznym.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
  • Przeszedł wcześniej przeszczep narządu miąższowego.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona pembrolizumabem i aksytynibem
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab 200 mg dożylnie co 3 tygodnie PLUS aksytynib 5 mg doustnie dwa razy dziennie.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lek: Aksytynib
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • INLYTA®
Aktywny komparator: Monoterapia sunitynibem
Uczestnicy otrzymują sunitynib w dawce 50 mg doustnie raz na dobę przez 4 tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie nie są leczeni.
Lek: Sunitynib
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • SUTENT®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) na odpowiedź w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd obrazowania
Ramy czasowe: Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. PFS według RECIST 1.1 obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla danych ocenzurowanych. Przedstawiono PFS dla uczestników.
Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w czasie analizy tymczasowej zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. Przedstawiono system operacyjny dla uczestników.
Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez zaślepiony niezależny centralny przegląd obrazowania
Ramy czasowe: Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
ORR określono zgodnie z RECIST 1.1 i zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściowa odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmiany chorobowe, przyjmując jako odniesienie średnice sumy wyjściowej) zgodnie z RECIST 1.1. ORR obliczono przy użyciu metody Miettinena i Nurminena stratyfikowanej według grup ryzyka International Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC) Database Consortium (IMDC) (korzystne vs. średnie vs. słabe) i regionu geograficznego (Ameryka Północna vs. Europa Zachodnia vs. Reszta świata). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR.
Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez zaślepiony niezależny centralny przegląd obrazowania
Ramy czasowe: Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian), częściowa odpowiedź (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę średnic), lub choroba stabilna (SD) zgodnie z RECIST 1.1 przez ≥6 miesięcy. DCR obliczono przy użyciu metody Miettinena i Nurminena stratyfikowanej według grup ryzyka International Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC) Database Consortium (IMDC) (korzystne vs. średnie vs. słabe) i regionu geograficznego (Ameryka Północna vs. Europa Zachodnia vs. Reszta świata). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR, PR lub SD.
Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) zgodnie z oceną przeprowadzoną przez zaślepiony niezależny centralny przegląd obrazowania
Ramy czasowe: Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu całkowitej odpowiedzi (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowej odpowiedzi (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych) zgodnie z RECIST 1.1 do czasu progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano zgodnie z RECIST 1.1 jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. DOR obliczono przy użyciu metody limitu produktu (Kaplana-Meiera) dla ocenzurowanych danych. Przedstawiono DOR dla wszystkich uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR.
Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli przynajmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedurą określoną w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym leczeniem lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem badanego leczenia, również było zdarzeniem niepożądanym. Przedstawiono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (odsetek PFS) w 12. miesiącu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik PFS określono u wszystkich uczestników w 12. miesiącu. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Data wystąpienia PD została przybliżona datą pierwszej oceny, w której udokumentowano PD zgodnie z RECIST 1.1 przez Blinded Independent Central Review (BICR). Śmierć zawsze była uważana za potwierdzoną ChP. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PFS, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. Przedstawiono wskaźnik PFS w miesiącu 12.
Miesiąc 12
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (odsetek PFS) w 18. miesiącu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Wskaźnik PFS określono u wszystkich uczestników w 18. miesiącu. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Data wystąpienia PD została przybliżona datą pierwszej oceny, w której udokumentowano PD zgodnie z RECIST 1.1 przez Blinded Independent Central Review (BICR). Śmierć zawsze była uważana za potwierdzoną ChP. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PFS, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby. Przedstawiono wskaźnik PFS w 18. miesiącu.
Miesiąc 18
Odsetek przeżycia bez progresji choroby (odsetek PFS) w 24. miesiącu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wskaźnik PFS określono u wszystkich uczestników w 24. miesiącu. PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Za PD uznano również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian. Data wystąpienia PD została przybliżona datą pierwszej oceny, w której udokumentowano PD zgodnie z RECIST 1.1 przez Blinded Independent Central Review (BICR). Śmierć zawsze była uważana za potwierdzoną ChP. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli PFS, zostali ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby.
Miesiąc 24
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) w miesiącu 12 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wskaźnik OS określono dla wszystkich uczestników w miesiącu 12 i zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny. Przedstawiono wskaźnik OS w miesiącu 12.
Miesiąc 12
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) w 18. miesiącu u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Wskaźnik OS określono dla wszystkich uczestników w 18. miesiącu i zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny. Przedstawiono wskaźnik OS w miesiącu 18.
Miesiąc 18
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) w miesiącu 24 u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Wskaźnik OS określono dla wszystkich uczestników w 24. miesiącu i zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny.
Miesiąc 24
Czas do rzeczywistego pogorszenia (TTD) oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej Skala wskaźnika objawów nerkowych Objawy związane z chorobą (FKSI-DRS)
Ramy czasowe: Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
TTD zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszej dawki badanego leku do daty pogorszenia wyniku FKSI-DRS. FKSI-DRS był kwestionariuszem, w którym poproszono uczestnika o ocenę 9 objawów związanych z rakiem nerki: brak energii, zmęczenie, utrata masy ciała, ból, ból kości, duszność, kaszel, gorączka lub krew w moczu. Każda pozycja była oceniana na 5-stopniowej skali (0 = wcale do 4 = bardzo). Całkowity wynik FKSI-DRS wahał się od 0 (najcięższe objawy) do 36 (brak objawów), przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. Pogorszenie zdefiniowano jako spadek o 3 punkty (tj. niższy wynik) w punktacji objawów, a czas do rzeczywistego pogorszenia był czasem do pierwszego wystąpienia 3 lub więcej spadków od wartości początkowej z potwierdzeniem zgodnie z regułą prawostronnego cenzurowania (ostatnia obserwacja). Przedstawiono czas do rzeczywistego pogorszenia jakości mierzony w miesiącach.
Przez datę graniczną bazy danych 24 sierpnia 2018 r. (do około 22 miesięcy)
Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości wyjściowej do 54. tygodnia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wynik w skali Globalnego Stanu Zdrowia (GHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]) i w 54. tygodniu
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcji (fizycznych, ról społecznych, poznawczych, emocjonalnych), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowe. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki globalne są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni]) i w 54. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wyjściowy wynik Kwestionariusza Jakości Życia EORTC — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni])
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz oceniający ogólną jakość życia pacjentów z chorobą nowotworową. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale do 4=bardzo) do oceny funkcji (fizycznych, ról społecznych, poznawczych, emocjonalnych), objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności/wymioty, zaparcia i ból) oraz trudności finansowe. Ostatnie 2 pytania wykorzystują 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia. Wyniki globalne są konwertowane na wynik od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na poprawę stanu zdrowia. Przedstawiono średni wyjściowy wynik EORTC QLQ-C30.
Wartość wyjściowa (przed pierwszą dawką badanego leku w cyklu 1 [długość cyklu = 21 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-426
  • 2016-000588-17 (Numer EudraCT)
  • 163460 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-426 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-426 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2023-507294-18-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
  • U1111-1295-6836 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj