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Estudo para avaliar a eficácia e segurança de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com axitinibe versus monoterapia com sunitinibe em participantes com carcinoma de células renais (MK-3475-426/KEYNOTE-426)

4 de março de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado de Fase III, aberto para avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com axitinibe versus monoterapia com sunitinibe como tratamento de primeira linha para carcinoma de células renais localmente avançado ou metastático (mRCC) (KEYNOTE-426)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de pembrolizumabe (MK-3475) em combinação com axitinibe versus monoterapia com sunitinibe como tratamento de primeira linha para participantes com carcinoma de células renais avançado/metastático (mRCC).

As hipóteses primárias deste estudo são:

  1. A terapia combinada de pembrolizumabe mais axitinibe é superior à monoterapia com sunitinibe em relação à Sobrevida Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado por revisão de imagem central independente cega por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1)
  2. A terapia combinada de pembrolizumabe mais axitinibe é superior à monoterapia com sunitinibe em relação à sobrevida geral (OS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

861

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de CCR com componente de células claras com ou sem características sarcomatoides
  • Tem doença localmente avançada/metastática (ou seja, recém-diagnosticado estágio IV RCC por American Joint Committee on Cancer) ou tem doença recorrente
  • Tem doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador/radiologista local
  • Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CCR avançado.
  • Forneceu amostra de tecido tumoral de arquivo ou biópsia excisional ou central recém-obtida de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.
  • Tem status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70% conforme avaliado em 10 dias antes da randomização.
  • Se estiver recebendo terapia de reabsorção óssea (incluindo, entre outros, bisfosfonato ou inibidor de RANK-L), a terapia deve ser iniciada pelo menos 2 semanas antes da randomização.
  • Demonstra função de órgão adequada.
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  • Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Teve cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas, recebeu radioterapia dentro de 2 semanas antes da randomização ou não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a tratamento anterior.
  • Teve tratamento anterior com qualquer antimorte celular programada (anti-PD-1), ou ligante 1 de morte celular programada (PD-L1), ou agente PD-L2 ou um anticorpo direcionado a quaisquer outros receptores ou mecanismos imunorreguladores.
  • Recebeu terapia anti-câncer sistêmica anterior para CCR com fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)/receptores de VEGF (VEGFR) ou alvo mecanístico da rapamicina (mTOR).
  • Tem histórico de reação de hipersensibilidade grave (por exemplo, erupção cutânea/eritema generalizado, hipotensão, broncoespasmo, angioedema ou anafilaxia) ao axitinibe ou sunitinibe.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência OU está recebendo uma terapia com esteroides sistêmicos excedendo a dose fisiológica de corticosteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da randomização, exceto no caso de metástases no sistema nervoso central (SNC).
  • Tem uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos OU uma história documentada de doença autoimune clinicamente grave. Nota: Participantes com vitiligo, síndrome de Sjøgren, diabetes tipo 1, asma/atopia infantil resolvida, hipotireoidismo ou insuficiência adrenal ou pituitária estáveis ​​com reposição hormonal não são excluídos.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Nota: Carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer superficial da bexiga ou carcinoma in situ, como o câncer de mama in situ, são aceitáveis ​​se tiverem sido submetidos a terapia potencialmente curativa.
  • Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa.
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou pneumonite atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
  • Tem infecção ativa conhecida por Hepatite B ou Hepatite C.
  • Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias após a randomização.
  • Tem uma anormalidade gastrointestinal (GI) clinicamente significativa, incluindo:
  • Má absorção, ressecção gástrica total
  • Ou qualquer condição que possa afetar a absorção de medicamentos tomados por via oral
  • Sangramento GI ativo, evidenciado por hematêmese, hematoquezia ou melena nos últimos 3 meses sem evidência de resolução documentada por endoscopia ou colonoscopia
  • Lesão metastática intraluminal com suspeita de sangramento, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa ou outra condição gastrointestinal associada a risco aumentado de perfuração
  • Tem intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) ≥480 mseg.
  • Tem histórico de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares dentro de 12 meses após a randomização:
  • Infarto do miocárdio
  • Angina de peito instável
  • Angioplastia ou stent cardíaco
  • Enxerto de bypass de artéria coronária/periférica
  • Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV de acordo com a New York Heart Association
  • Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Tem um histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses após a triagem.
  • Tem hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mm Hg.
  • Tem evidência de cicatrização inadequada da ferida.
  • Tem distúrbio hemorrágico ativo ou outro histórico de episódios hemorrágicos significativos dentro de 30 dias após a randomização.
  • Tem hemoptise dentro de 6 semanas antes da randomização.
  • Tem uso atual (dentro de 7 dias após a randomização) ou necessidade antecipada de tratamento com medicamentos ou alimentos que são fortes inibidores do citocromo P450 (CYP3A4/5).
  • Tem uso atual (dentro de 7 dias após a randomização) ou necessidade antecipada de tratamento com medicamentos que são indutores fortes do CYP3A4/5, incluindo, entre outros, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e erva de São João; ou drogas conhecidas com potencial pró-arrítmico.
  • Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
  • Teve um transplante de órgão sólido anterior.
  • Está grávida ou amamentando, ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada de pembrolizumabe + axitinibe
Os participantes recebem 200 mg de pembrolizumabe por via intravenosa a cada 3 semanas MAIS axitinibe 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicamento: Axitinibe
Comprimido oral
Outros nomes:
  • INLYTA®
Comparador Ativo: Monoterapia com sunitinibe
Os participantes recebem 50 mg de sunitinibe por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas e depois ficam sem tratamento por 2 semanas.
Medicamento: Sunitinibe
Cápsula oral
Outros nomes:
  • SUTENT®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) por resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por revisão cega independente de imagens centrais
Prazo: Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, DP foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. O PFS por RECIST 1.1 foi calculado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. O PFS para os participantes é apresentado.
Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes sem morte documentada no momento da análise interina foram censurados na data do último acompanhamento. O OS foi calculado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. O SO para os participantes é apresentado.
Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme Avaliação por Revisão Central Cega Independente de Imagem
Prazo: Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
ORR foi determinado por RECIST 1.1 e foi definido como a porcentagem de participantes na população de análise que tiveram uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões alvo) ou uma resposta parcial (RP: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros do alvo lesões, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base) por RECIST 1.1. A ORR foi calculada usando o método de Miettinen & Nurminen estratificado por grupo de risco International Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC) Database Consortium (IMDC) (favorável vs. intermediário vs. ruim) e região geográfica (América do Norte vs. Europa Ocidental vs. Resto do mundo). A porcentagem de participantes que experimentaram um CR ou PR é apresentada.
Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Taxa de Controle da Doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme Avaliação por Revisão Central Cega Independente de Imagem
Prazo: Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
DCR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo), Resposta Parcial (RP: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base), ou Doença Estável (SD) por RECIST 1.1 por ≥6 meses. O DCR foi calculado usando o método de Miettinen & Nurminen estratificado por grupo de risco International Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC) Database Consortium (IMDC) (favorável vs. intermediário vs. ruim) e região geográfica (América do Norte vs. Europa Ocidental vs. Resto do mundo). A porcentagem de participantes que experimentaram um CR, PR ou SD é apresentada.
Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Duração da Resposta (DOR) Por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme Avaliação por Revisão Central Cega Independente de Imagem
Prazo: Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
DOR foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de uma Resposta Completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou Resposta Parcial (RP: ≥30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base) por RECIST 1.1 até doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A DP foi definida pelo RECIST 1.1 como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. O DOR foi calculado usando o método de limite de produto (Kaplan-Meier) para dados censurados. O DOR para todos os participantes que experimentaram um CR ou PR é apresentado.
Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também foi um EA. É apresentado o número de participantes que experimentaram pelo menos um EA.
Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo ou procedimento especificado no protocolo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que foi temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também foi um EA. É apresentado o número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA.
Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Taxa de Sobrevida Livre de Progressão (Taxa PFS) no Mês 12 em Todos os Participantes
Prazo: Mês 12
A taxa de PFS foi determinada em todos os participantes no Mês 12. A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), DP foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. A data da DP foi aproximada pela data da primeira avaliação na qual a DP foi documentada de acordo com RECIST 1.1 pela Revisão Central Independente Cega (BICR). O óbito foi sempre considerado como DP confirmada. Os participantes que não tiveram PFS foram censurados na última avaliação da doença. A taxa PFS no Mês 12 é apresentada.
Mês 12
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (Taxa PFS) no Mês 18 em Todos os Participantes
Prazo: Mês 18
A taxa de PFS foi determinada em todos os participantes no Mês 18. A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), DP foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. A data da DP foi aproximada pela data da primeira avaliação na qual a DP foi documentada de acordo com RECIST 1.1 pela Revisão Central Independente Cega (BICR). O óbito foi sempre considerado como DP confirmada. Os participantes que não tiveram PFS foram censurados na última avaliação da doença. A taxa PFS no Mês 18 é apresentada.
Mês 18
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (Taxa PFS) no Mês 24 em Todos os Participantes
Prazo: Mês 24
A taxa de PFS foi determinada em todos os participantes no Mês 24. A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), DP foi definido como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O surgimento de uma ou mais novas lesões também foi considerado DP. A data da DP foi aproximada pela data da primeira avaliação na qual a DP foi documentada de acordo com RECIST 1.1 pela Revisão Central Independente Cega (BICR). O óbito foi sempre considerado como DP confirmada. Os participantes que não tiveram PFS foram censurados na última avaliação da doença.
Mês 24
Taxa de sobrevida geral (OS) no mês 12 em todos os participantes
Prazo: Mês 12
A taxa de OS foi determinada para todos os participantes no Mês 12 e foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data de sua última avaliação. A taxa OS no Mês 12 é apresentada.
Mês 12
Taxa de sobrevida geral (OS) no mês 18 em todos os participantes
Prazo: Mês 18
A taxa de OS foi determinada para todos os participantes no Mês 18 e foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data de sua última avaliação. A taxa OS no Mês 18 é apresentada.
Mês 18
Taxa de sobrevida geral (OS) no mês 24 em todos os participantes
Prazo: Mês 24
A taxa de OS foi determinada para todos os participantes no Mês 24 e foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes foram censurados na data de sua última avaliação.
Mês 24
Tempo para Deterioração Verdadeira (TTD) da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Índice de Sintomas Renais Sintomas Relacionados à Doença (FKSI-DRS) Pontuação
Prazo: Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
O TTD foi definido como o tempo (em meses) desde a primeira dose do tratamento do estudo até a data de deterioração do FKSI-DRS Score. O FKSI-DRS era um questionário que pedia ao participante para classificar 9 sintomas relacionados ao câncer renal: falta de energia, fadiga, perda de peso, dor, dor óssea, falta de ar, tosse, febre ou sangue na urina. Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nada a 4 = muito). A pontuação total do FKSI-DRS variou de 0 (sintomas mais graves) a 36 (sem sintomas), com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado. A deterioração foi definida como uma diminuição de 3 pontos (i.e. pontuação mais baixa) na pontuação do sintoma e o tempo para a verdadeira deterioração foi o tempo para o primeiro início de 3 ou mais reduções da linha de base com confirmação sob a regra de censura à direita (a última observação). É apresentado o tempo até a verdadeira deterioração medida em meses.
Até a data limite do banco de dados de 24 de agosto de 2018 (até aproximadamente 22 meses)
Mudança média de mínimos quadrados (LS) desde a linha de base até a semana 54 no questionário de qualidade de vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação da escala do estado de saúde global (GHS)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]) e Semana 54
EORTC QLQ-C30 é um questionário que classifica a qualidade de vida geral em participantes com câncer. As primeiras 28 questões usam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, papel, social, cognitiva, emocional), sintomas (diarréia, fadiga, dispnéia, perda de apetite, insônia, náusea/vômito, constipação e dor) e dificuldades financeiras. As últimas 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações globais são convertidas em uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde.
Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias]) e Semana 54

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do questionário de qualidade de vida da linha de base EORTC-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias])
EORTC QLQ-C30 é um questionário que classifica a qualidade de vida geral em participantes com câncer. As primeiras 28 questões usam uma escala de 4 pontos (1=nada a 4=muito) para avaliar a função (física, papel, social, cognitiva, emocional), sintomas (diarréia, fadiga, dispnéia, perda de apetite, insônia, náusea/vômito, constipação e dor) e dificuldades financeiras. As últimas 2 perguntas usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações globais são convertidas em uma pontuação de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor estado de saúde. A pontuação média inicial do EORTC QLQ-C30 é apresentada.
Linha de base (antes da primeira dose do tratamento do estudo no Ciclo 1 [duração do ciclo = 21 dias])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

2 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-426
  • 2016-000588-17 (Número EudraCT)
  • 163460 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-426 (Outro identificador: Merck)
  • KEYNOTE-426 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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