Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä aksitinibin kanssa verrattuna sunitinibimonoterapiaan potilailla, joilla on munuaissolusyöpä (MK-3475-426/KEYNOTE-426)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III satunnaistettu, avoin tutkimus pembrolitsumabin (MK-3475) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä aksitinibin ja sunitinibi-monoterapian kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen munuaissyövän (mRCC) ensilinjan hoitona (KEYNOTE-42)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) tehoa ja turvallisuutta yhdessä aksitinibin kanssa verrattuna sunitinibin monoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen munuaissyöpä (mRCC).

Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat:

  1. Pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmähoito on parempi kuin sunitinibimonoterapia suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskuvaustutkimuksella vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
  2. Pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmähoito on kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen parempi kuin sunitinibimonoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

861

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi, jossa on selkeä solukomponentti sarkomatoidiominaisuuksien kanssa tai ilman
  • Onko hänellä paikallisesti edennyt/metastaattinen sairaus (eli äskettäin diagnosoitu vaiheen IV RCC Amerikan syöpäkomitean mukaan) tai toistuva sairaus
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan tutkijan/radiologin arvioimana
  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen RCC:n vuoksi.
  • On toimittanut arkistoidun kasvainkudosnäytteen tai äskettäin hankitun kasvainleesion ydin- tai leikkausbiopsian, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Hänellä on Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 % arvioituna 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Jos saat luuresorptiohoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, bisfosfonaatti tai RANK-L:n estäjä), hoito on aloitettava vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Osoittaa riittävän elimen toiminnan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä, hän on saanut sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) aiemmasta hoidosta johtuvista haittavaikutuksista.
  • Häntä on aiemmin hoidettu millä tahansa ohjelmoidulla solukuoleman vastaisella (anti-PD-1) tai ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (PD-L1), tai PD-L2-aineella tai vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immuunisäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa RCC:hen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF)/VEGF-reseptoreiden (VEGFR) kanssa tai rapamysiiniin (mTOR) kohdistuvien aineiden mekaanisen kohteena.
  • Hänellä on aiemmin ollut vaikea yliherkkyysreaktio (esim. yleistynyt ihottuma/punoitus, hypotensio, bronkospasmi, angioödeema tai anafylaksia) aksitinibille tai sunitinibille.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos TAI hän saa systeemistä steroidihoitoa, joka ylittää fysiologisen kortikosteroidiannoksen, tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, paitsi jos kyseessä ovat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, ja hänellä on viimeisen 2 vuoden aikana dokumentoitu kliinisesti vaikea autoimmuunisairaus. Huomautus: Osallistujia, joilla on vitiligo, Sjøgrenin oireyhtymä, tyypin 1 diabetes, parantunut lapsuuden astma/atopia, kilpirauhasen vajaatoiminta tai lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminta, jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidolla, ei suljeta pois.
  • Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai karsinooma in situ, kuten rintasyöpä in situ, ovat hyväksyttäviä, jos niille on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  • Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Sillä on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) poikkeavuus, mukaan lukien:
  • Imeytymishäiriö, mahalaukun täydellinen resektio
  • Tai mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa suun kautta otetun lääkkeen imeytymiseen
  • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, josta on osoituksena hematemesis, hematokeesia tai melena viimeisen 3 kuukauden aikana ilman endoskopialla tai kolonoskopialla dokumentoituja todisteita paranemisesta
  • Intraluminaalinen metastaattinen leesio, johon liittyy epäilty verenvuoto, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus tai muu ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy lisääntynyt perforaatioriski
  • Onko QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) ≥480 ms.
  • Hänellä on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta:
  • Sydäninfarkti
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen angioplastia tai stentointi
  • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
  • Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin mukaan
  • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Hänellä on ollut syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥90 mmHg.
  • On todisteita riittämättömästä haavan paranemisesta.
  • Hänellä on aktiivinen verenvuotohäiriö tai muita merkittäviä verenvuotojaksoja 30 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Hänellä on hemoptyysi 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hänellä on tällä hetkellä käytössä (7 päivän sisällä satunnaistamisesta) tai odotettavissa oleva hoitotarve lääkkeillä tai elintarvikkeilla, jotka tunnetaan vahvoina sytokromi P450 (CYP3A4/5) -estäjinä.
  • Hänellä on tällä hetkellä käytössä (7 päivän sisällä satunnaistamisesta) tai odotettavissa oleva hoitotarve lääkkeillä, jotka tunnetaan vahvoina CYP3A4/5-indusoijaina, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini ja mäkikuisma; tai lääkkeitä, joilla tiedetään olevan proarytminen potentiaali.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
  • Hänelle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabin ja aksitinibin yhdistelmähoito
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti 3 viikon välein PLUS aksitinibia 5 mg suun kautta kahdesti päivässä.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Aksitinibi
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • INLYTA®
Active Comparator: Sunitinib-monoterapia
Osallistujat saavat sunitinibia 50 mg suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan, minkä jälkeen he ovat poissa hoidosta 2 viikon ajan.
Lääke: Sunitinib
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • SUTENT®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Imaging Review -tutkimuksen arvioimina
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1.1:tä kohti PD määriteltiin ≥ 20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PFS per RECIST 1.1 laskettiin käyttämällä tuoteraja-menetelmää (Kaplan-Meier) sensuroiduille tiedoille. Osallistujien PFS esitetään.
Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa välianalyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä. Käyttöjärjestelmä laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). Osallistujien käyttöjärjestelmä esitetään.
Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) vastetta kohden arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Imaging Review -tutkimuksen arvioituna
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
ORR määritettiin RECIST 1.1:n mukaan ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohteen halkaisijoiden summassa leesiot, ottaen vertailukohteena perusviivan summahalkaisijat) RECISTin mukaan 1.1. ORR laskettiin Miettisen & Nurmisen menetelmällä, joka on ositettu International Metastatic Renal Cell Carcinoma (RCC) Database Consortium (IMDC) riskiryhmän (suotuisa vs. keskitaso vs. huono) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. Länsi-Eurooppa vs. Muu maailma). Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n tai PR:n.
Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Imaging Review -tutkimuksen arvioituna
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen), osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat), tai Stable Disease (SD) RECIST 1.1:tä kohti ≥6 kuukauden ajan. DCR on laskettu Miettisen & Nurmisen menetelmällä, joka on ositettu kansainvälisen metastaattisen munuaissyövän (RCC) tietokantakonsortion (IMDC) riskiryhmän (suotuisa vs. keskitaso vs. huono) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. Länsi-Eurooppa vs. Muu maailma). Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR:n, PR:n tai SD:n.
Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR) vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Imaging Review -tutkimuksen arvioituna
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä vasteesta (CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen) tai osittaisesta vasteesta (PR: ≥30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat) RECIST 1.1 -kohtaa kohti progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD määriteltiin RECIST 1.1:tä kohti ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. DOR laskettiin sensuroidun datan tuoteraja-menetelmällä (Kaplan-Meier). DOR esitetään kaikille osallistujille, jotka ovat kokeneet CR:n tai PR:n.
Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien lukumäärä esitetään.
Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyi ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, oli myös haittavaikutus. Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
Etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS Rate) 12. kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PFS-aste määritettiin kaikilta osallistujilta 12. kuukaudella. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PD:n päivämäärä arvioitiin ensimmäisen arvioinnin päivämäärän mukaan, jolloin Blinded Independent Central Review (BICR) dokumentoi PD:n RECIST 1.1:n mukaisesti. Kuolemaa pidettiin aina vahvistettuna PD:nä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet PFS:ää, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa. PFS-prosentti kuukauden 12 kohdalla on esitetty.
Kuukausi 12
Etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS Rate) 18. kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
PFS-aste määritettiin kaikilta osallistujilta 18. kuukaudella. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PD:n päivämäärä arvioitiin ensimmäisen arvioinnin päivämäärän mukaan, jolloin Blinded Independent Central Review (BICR) dokumentoi PD:n RECIST 1.1:n mukaisesti. Kuolemaa pidettiin aina vahvistettuna PD:nä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet PFS:ää, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa. PFS-prosentti kuukauden 18 kohdalla on esitetty.
Kuukausi 18
Etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS Rate) 24. kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
PFS-aste määritettiin kaikille osallistujille 24. kuukaudessa. PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1), PD määriteltiin ≥20 %:n kasvuksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viitteeksi tutkimuksen pienin summa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidettiin myös PD:nä. PD:n päivämäärä arvioitiin ensimmäisen arvioinnin päivämäärän mukaan, jolloin Blinded Independent Central Review (BICR) dokumentoi PD:n RECIST 1.1:n mukaisesti. Kuolemaa pidettiin aina vahvistettuna PD:nä. Osallistujat, jotka eivät kokeneet PFS:ää, sensuroitiin viimeisessä taudin arvioinnissa.
Kuukausi 24
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 12 kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS-luku määritettiin kaikille osallistujille 12. kuukaudessa ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Käyttöjärjestelmän korko kuukaudessa 12 esitetään.
Kuukausi 12
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 18 kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
OS-luku määritettiin kaikille osallistujille 18. kuukaudessa ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä. Käyttöjärjestelmän korko 18. kuukaudessa esitetään.
Kuukausi 18
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 24 kuukaudessa kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
OS-luku määritettiin kaikille osallistujille 24. kuukaudessa ja se määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat sensuroitiin heidän viimeisimmän arviointinsa päivänä.
Kuukausi 24
Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin aika todelliseen huononemiseen (TTD) Munuaisoireindeksin sairauksiin liittyvien oireiden (FKSI-DRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
TTD määriteltiin ajalle (kuukausina) ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta FKSI-DRS Score -arvon heikkenemispäivään. FKSI-DRS oli kyselylomake, jossa osallistujaa pyydettiin arvioimaan 9 munuaissyöpään liittyvää oiretta: energian puute, väsymys, laihtuminen, kipu, luukipu, hengenahdistus, yskä, kuume tai verta virtsassa. Jokainen kohta pisteytettiin 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). FKSI-DRS:n kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (vakavimmat oireet) 36:een (ei oireita), ja korkeampi pistemäärä osoitti parempaa lopputulosta. Heikkeneminen määriteltiin 3 pisteen laskuksi (ts. alempi pistemäärä) oirepisteissä ja aika todelliseen huononemiseen oli aika, joka kului 3 tai useamman laskun ensimmäiseen alkamiseen lähtötasosta, kun se vahvistettiin oikean sensuroinnin säännön mukaisesti (viimeinen havainto). Aika todelliseen heikkenemiseen kuukausina mitattuna esitetään.
Tietokannan katkaisupäivämäärä 24-elo-2018 (jopa noin 22 kuukautta)
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 54 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä - Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (GHS) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää]) ja viikolla 54
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudelliset vaikeudet. Kahdessa viimeisessä kysymyksessä käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Globaalit pisteet muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parantuneen terveydentilan.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää]) ja viikolla 54

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lähtötason EORTC Life Quality Questionnaire -Core 30 (EORTC QLQ-C30) -piste
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää])
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua. Ensimmäiset 28 kysymystä käyttävät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) toimintojen (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen), oireiden (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi/oksentelu, ummetus ja kipu) ja taloudelliset vaikeudet. Kahdessa viimeisessä kysymyksessä käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Globaalit pisteet muunnetaan arvoiksi 0–100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parantuneen terveydentilan. Keskimääräinen lähtötason EORTC QLQ-C30 -pistemäärä esitetään.
Lähtötilanne (ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta syklissä 1 [syklin pituus = 21 päivää])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-426
  • 2016-000588-17 (EudraCT-numero)
  • 163460 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-426 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-426 (Muu tunniste: Merck)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa