Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Immunologic Basis for an Attenuated Immune Response to the Influenza Vaccine After Repeated Annual Vaccination (FLU1)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mark Mulligan, Emory University
This is a prospective pilot study designed to suggest differences in the immunologic response to the seasonal influenza vaccine in people with regular vaccination history compared to those vaccinated less regularly. Participants will receive one dose of the Food and Drug Administration (FDA) approved 2016-2017 seasonal influenza vaccine. Immune system data will be collected at standard time points. The duration of the study for each participant will be approximately 1 month.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective pilot study in 20 males and non-pregnant females, 20 to 30 years old, inclusive, who are in good health and meet all eligibility criteria. The study is designed to evaluate differences in the immunologic response to the seasonal influenza vaccine in people with regular vaccination history compared to those vaccinated less regularly.

Participants will be sorted to either Arm A (Naïve) or Arm B (Experienced) based on their vaccination history. Those vaccinated no more than 2 out of the past 5 years will be in Arm A. Those vaccinated 3 or more out of the past 5 years will be in Arm B. Participants will receive one dose of the Food and Drug Administration (FDA) approved 2016-2017 seasonal influenza vaccine. The duration of the study for each participant will be approximately 1 month. Subjects will return for clinic visits on Days 3, 8, 15, and 29 during the month follow-up period following vaccination.

The study has two primary objectives; to evaluate the antibody response to the influenza vaccine in people who are vaccinated regularly and those vaccinated less regularly; the second is to evaluate circulating follicular helper T cells (TFH) in people who are vaccinated regularly and those vaccinated less regularly.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Capable of informed consent and provision of written informed consent before any study procedures.
  • Capable of attending all study visits according to the study schedule.
  • Are in good health, as determined by medical history and targeted physical exam related to this history.
  • Oral temperature is less than 38 degrees Celsius.
  • Resting pulse rate is between 50 and 115 beats per minute.
  • Female subjects of childbearing age must have a negative urine pregnancy test within 24 hours before study vaccination.
  • Have received the influenza vaccine at least 3 of the past 5 years or have received the influenza vaccine in 2 or less of the past 5 years.

Exclusion Criteria:

  • Have an acute illness within 72 hours before vaccination.
  • Have any condition that, in the opinion of the principal investigator, would place the subject at an unacceptable risk of injury or confound the interpretation of the study results.
  • Have any acute or chronic medical condition that, in the opinion of the principal investigator, would make vaccination unsafe or interfere with the evaluation of immune response to study vaccination.
  • Have a suppressed immune system as a result of illness, immunosuppressive medication, chemotherapy, or radiation therapy within 3 years prior to study vaccination.
  • Have known HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection.
  • Have a known history of autoimmune disease.
  • Have taken oral or parenteral corticosteroids of any dose within 30 days before study vaccination.
  • Have taken high-dose inhaled corticosteroids within 30 days before study vaccination.
  • Have received any licensed live vaccine within 30 days or any licensed inactivated vaccine within 14 days prior to study vaccination.
  • Have planned vaccination with any vaccine during the 29-day duration of subject study participation.
  • Have received immunoglobulin or other blood products, with the exception of Rho D immunoglobulin, within 90 days prior to study vaccination.
  • Have donated blood or blood products within 30 days before study vaccination, plan to donate blood at any time during the 29-day duration of subject study participation, or plan to donate blood within 30 days after the last blood draw.
  • Have known hypersensitivity or allergy to eggs, egg protein, chicken protein, or other compounds of the study vaccine.
  • Have a history of severe reactions following vaccination with influenza virus vaccines

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vaccination Naïve
Participants who have received an influenza vaccine in 2 or less of the past 5 years will receive the FDA-approved 2016-2017 influenza vaccine.
Biologiczny: 2016-2017 Influenza Vaccine
Quadrivalent influenza A/Hemagglutinin Type 1 (H1N1), A/Influenza A virus subtype (A/H3N2) H3N2,and B virus vaccine for Intramuscular (IM) use is a sterile, clear and slightly opalescent suspension administered as a single 0.5 mL intramuscular dose.
Eksperymentalny: Vaccination Experienced
Participants who have received an influenza vaccine at least 3 of the past 5 years will receive the FDA-approved 2016-2017 influenza vaccine.
Biologiczny: 2016-2017 Influenza Vaccine
Quadrivalent influenza A/Hemagglutinin Type 1 (H1N1), A/Influenza A virus subtype (A/H3N2) H3N2,and B virus vaccine for Intramuscular (IM) use is a sterile, clear and slightly opalescent suspension administered as a single 0.5 mL intramuscular dose.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Geometric Mean Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer
Ramy czasowe: Baseline (Day 1), Day 29
Geometric mean serum HAI antibody titers serum HAI titer will be collected via blood draw. Titer for serum HAI antibodies will be calculated using the geometric mean. Change is defined as the difference in means from Day 1 to Day 29.
Baseline (Day 1), Day 29
Change in Mean Level of Circulating Follicular Helper T (TFH) Cells
Ramy czasowe: Up to 15 Days
TFH cells will be collected via blood draw. Change is defined as the difference in the mean levels of cells from baseline, day 8, and day 15.
Up to 15 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Mean Levels of Plasmablasts
Ramy czasowe: Up to 29 Days
Plasmablasts will be collected via blood draw. Change is defined as the difference in mean levels from baseline to Day 29.
Up to 29 Days
Change in Mean Levels of Memory B Cells From Baseline (Day 1) to Day 29
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Day 29
Memory B cells will be collected via blood draw. Change is defined as the difference in mean levels from baseline to Day 29.
Baseline (Day 1) and Day 29
Change in Mean Levels of Antigen-specific IL-2 Producing CD4+ T Cells
Ramy czasowe: Up to 29 Days
Antigen-specific Interleukin 2 (IL-2) producing cluster of differentiation 4 (CD4)+ T cells will be collected via blood draw. Change is defined as the difference in mean levels from baseline to Day 29.
Up to 29 Days
Change in Mean Levels of Antigen-specific Cluster of Differentiation 8 (CD8) + T Cells
Ramy czasowe: Up to 29 Days
CD8+T cells will be collected via blood draw. Change is defined as the difference in mean levels from baseline to Day 29.
Up to 29 Days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Mulligan, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00090196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na 2016-2017 Influenza Vaccine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj