The Immunologic Basis for an Attenuated Immune Response to the Influenza Vaccine After Repeated Annual Vaccination (FLU1)
2018. december 11. frissítette: Mark Mulligan, Emory University
This is a prospective pilot study designed to suggest differences in the immunologic response to the seasonal influenza vaccine in people with regular vaccination history compared to those vaccinated less regularly.
Participants will receive one dose of the Food and Drug Administration (FDA) approved 2016-2017 seasonal influenza vaccine.
Immune system data will be collected at standard time points.
The duration of the study for each participant will be approximately 1 month.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a prospective pilot study in 20 males and non-pregnant females, 20 to 30 years old, inclusive, who are in good health and meet all eligibility criteria. The study is designed to evaluate differences in the immunologic response to the seasonal influenza vaccine in people with regular vaccination history compared to those vaccinated less regularly.
Participants will be sorted to either Arm A (Naïve) or Arm B (Experienced) based on their vaccination history. Those vaccinated no more than 2 out of the past 5 years will be in Arm A. Those vaccinated 3 or more out of the past 5 years will be in Arm B. Participants will receive one dose of the Food and Drug Administration (FDA) approved 2016-2017 seasonal influenza vaccine. The duration of the study for each participant will be approximately 1 month. Subjects will return for clinic visits on Days 3, 8, 15, and 29 during the month follow-up period following vaccination.
The study has two primary objectives; to evaluate the antibody response to the influenza vaccine in people who are vaccinated regularly and those vaccinated less regularly; the second is to evaluate circulating follicular helper T cells (TFH) in people who are vaccinated regularly and those vaccinated less regularly.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Capable of informed consent and provision of written informed consent before any study procedures.
- Capable of attending all study visits according to the study schedule.
- Are in good health, as determined by medical history and targeted physical exam related to this history.
- Oral temperature is less than 38 degrees Celsius.
- Resting pulse rate is between 50 and 115 beats per minute.
- Female subjects of childbearing age must have a negative urine pregnancy test within 24 hours before study vaccination.
- Have received the influenza vaccine at least 3 of the past 5 years or have received the influenza vaccine in 2 or less of the past 5 years.
Exclusion Criteria:
- Have an acute illness within 72 hours before vaccination.
- Have any condition that, in the opinion of the principal investigator, would place the subject at an unacceptable risk of injury or confound the interpretation of the study results.
- Have any acute or chronic medical condition that, in the opinion of the principal investigator, would make vaccination unsafe or interfere with the evaluation of immune response to study vaccination.
- Have a suppressed immune system as a result of illness, immunosuppressive medication, chemotherapy, or radiation therapy within 3 years prior to study vaccination.
- Have known HIV, hepatitis B, or hepatitis C infection.
- Have a known history of autoimmune disease.
- Have taken oral or parenteral corticosteroids of any dose within 30 days before study vaccination.
- Have taken high-dose inhaled corticosteroids within 30 days before study vaccination.
- Have received any licensed live vaccine within 30 days or any licensed inactivated vaccine within 14 days prior to study vaccination.
- Have planned vaccination with any vaccine during the 29-day duration of subject study participation.
- Have received immunoglobulin or other blood products, with the exception of Rho D immunoglobulin, within 90 days prior to study vaccination.
- Have donated blood or blood products within 30 days before study vaccination, plan to donate blood at any time during the 29-day duration of subject study participation, or plan to donate blood within 30 days after the last blood draw.
- Have known hypersensitivity or allergy to eggs, egg protein, chicken protein, or other compounds of the study vaccine.
- Have a history of severe reactions following vaccination with influenza virus vaccines
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vaccination Naïve
Participants who have received an influenza vaccine in 2 or less of the past 5 years will receive the FDA-approved 2016-2017 influenza vaccine.
|
Quadrivalent influenza A/Hemagglutinin Type 1 (H1N1), A/Influenza A virus subtype (A/H3N2) H3N2,and B virus vaccine for Intramuscular (IM) use is a sterile, clear and slightly opalescent suspension administered as a single 0.5 mL intramuscular dose.
|
|
Kísérleti: Vaccination Experienced
Participants who have received an influenza vaccine at least 3 of the past 5 years will receive the FDA-approved 2016-2017 influenza vaccine.
|
Quadrivalent influenza A/Hemagglutinin Type 1 (H1N1), A/Influenza A virus subtype (A/H3N2) H3N2,and B virus vaccine for Intramuscular (IM) use is a sterile, clear and slightly opalescent suspension administered as a single 0.5 mL intramuscular dose.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Geometric Mean Serum Hemagglutination Inhibition (HAI) Antibody Titer
Időkeret: Baseline (Day 1), Day 29
|
Geometric mean serum HAI antibody titers serum HAI titer will be collected via blood draw.
Titer for serum HAI antibodies will be calculated using the geometric mean.
Change is defined as the difference in means from Day 1 to Day 29.
|
Baseline (Day 1), Day 29
|
|
Change in Mean Level of Circulating Follicular Helper T (TFH) Cells
Időkeret: Up to 15 Days
|
TFH cells will be collected via blood draw.
Change is defined as the difference in the mean levels of cells from baseline, day 8, and day 15.
|
Up to 15 Days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Mean Levels of Plasmablasts
Időkeret: Up to 29 Days
|
Plasmablasts will be collected via blood draw.
Change is defined as the difference in mean levels from baseline to Day 29.
|
Up to 29 Days
|
|
Change in Mean Levels of Memory B Cells From Baseline (Day 1) to Day 29
Időkeret: Baseline (Day 1) and Day 29
|
Memory B cells will be collected via blood draw.
Change is defined as the difference in mean levels from baseline to Day 29.
|
Baseline (Day 1) and Day 29
|
|
Change in Mean Levels of Antigen-specific IL-2 Producing CD4+ T Cells
Időkeret: Up to 29 Days
|
Antigen-specific Interleukin 2 (IL-2) producing cluster of differentiation 4 (CD4)+ T cells will be collected via blood draw.
Change is defined as the difference in mean levels from baseline to Day 29.
|
Up to 29 Days
|
|
Change in Mean Levels of Antigen-specific Cluster of Differentiation 8 (CD8) + T Cells
Időkeret: Up to 29 Days
|
CD8+T cells will be collected via blood draw.
Change is defined as the difference in mean levels from baseline to Day 29.
|
Up to 29 Days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Mulligan, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00090196
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .