- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02884414
Modyfikacje chodu i stymulacja skórna
5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Thomas Peter Andriacchi, Stanford University
Analiza mechaniki stawów w odpowiedzi na modyfikacje chodu i stymulację skórną
Celem tego badania jest ilościowe określenie różnic w mechanice stawów między różnymi rodzajami chodu u osób zdrowych i osób z patologią stawu kolanowego.
Badacze określą, w jaki sposób modyfikacja chodu poprzez sprzężenie zwrotne i/lub stymulację skórną zmienia obciążenie stawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI < 35kg/m^2
- Dla pacjentów z patologią kolana: Diagnoza patologii kolana (np. choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, uraz ACL itp.) i/lub ból kolana
- Stan pełnego obciążenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny
- Korzystanie z pomocy w chodzeniu
- Dla zdrowych ochotników – historia interwencji chirurgicznej w dowolnym stawie kończyny dolnej
- Niemożność współpracy z protokołem badania z przyczyn medycznych lub psychiatrycznych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Dla osób zdrowych: Każda diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub bólu kolana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Stymulacja skórna
Stymulacja skórna i/lub sprzężenie zwrotne.
Ta stymulacja i/lub informacja zwrotna może być wzrokowa, słuchowa, dotykowa (np.
wibracje, temperatura) lub dotykowe i jest całkowicie zewnętrzne.
|
Nieinwazyjne urządzenie zewnętrzne, które zostanie umieszczone na nodze badanego.
Urządzenie składa się z modułu czujnikowego do określania określonych punktów w cyklu chodu, procesora do analizy sygnału z czujnika oraz modułu bodźcowego do dostarczania informacji zwrotnej pacjentowi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana szczytowego momentu zgięcia kolana (%Bw*Ht)
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Wewnątrzosobnicza zmiana maksymalnego momentu zgięcia kolana (% masy ciała * wzrostu) z interwencją w porównaniu z grupą kontrolną (bez interwencji).
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Andriacchi, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stymulacja skórna
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoJaponia