Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Therapeutic Monitoring of Vancomycin in Critical Ill Patients: a Registry (VCMTDMinCI)

24 maja 2019 zaktualizowane przez: Qinggang GE, Peking University Third Hospital
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods based on observed concentrations. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Vancomycin use is associated with several adverse events, including nephrotoxicity and ototoxicity. Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. Moreover, the Chinese vancomycin TDM guideline recommended that vancomycin dosage should be administered and adjusted individually based on population pharmacokinetic(PPK) and Bayesian methods. However, there is a gap between clinical practice and the guideline. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods. Pharmacists could provide the vancomycin individualized dosing service by joining the ICU multidisciplinary team. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

This is a single-center, ambispective cohort study. Patients from the retrospective and prospective cohort will be divided into 2 groups by exposure. The exposure is whether patients received pharmacists' consultation. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be included in our registry. As a non-intervention study, these information as below will be collected: basic demographics, diagnosis, the initial dosage regimen and adjusted strategy of vancomycin, combined special treatment and outcomes.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The prospective cohort: all patients in this cohort will receive pharmacist consultation when prescribed vancomycin.

The retrospective cohort: patients in this cohort received usual care from JAN 2010 to MAR 2015; patients in this cohort received pharmacist consultation from APR 2016 to JUL 2016.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Admitted to intensive care unit(ICU), Peking University Third Hospital since JAN 2010.
  • Receiving vancomycin therapy for 72 hours or more.
  • Aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Administration of vancomycin in non-intravenous access.
  • Life expectancy of less than 24 hours.
  • Pregnancy women.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Presence of hematological disorder.
  • Written informed consent not obtained in the prospective cohort.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pharmacist consulting group
When physicians make the decision that patients need to prescribe vancomycin or need dose adjustment, they will call for a pharmacist consultation. Pharmacists will provide the initial regimen based on PPK methods if applicable, otherwise give the suggestion of the initial dosage according to guidelines. Also, pharmacists will give suggestions on the time of sampling for serum concentration measurement. For dosage adjustment, pharmacists will be informed the results of serum vancomycin concentration, and then make a calculation using Bayesian estimation to determine whether there is a necessity to change the dosing regimen. Pharmacists will follow the patients until they discharge.
Pharmacists consultation of vancomycin individualized dosing strategy
Usual care group
Empirical use of vancomycin without pharmacists consultation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The rate of treatment failure
Ramy czasowe: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All cause mortality
Ramy czasowe: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by infections
Ramy czasowe: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by gram-positive infections
Ramy czasowe: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Adverse events related to vancomycin
Ramy czasowe: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Nephrotoxicity related to vancomycin
Ramy czasowe: 2016-9 to 2018-1

According to KDIGO, AKI is defined by any of the following:

  • Increase in serum creatinine by ≥0.3 mg/dL (≥26.5 micromol/L) within 48 hours; or
  • Increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior seven days; or
  • Urine volume <0.5 mL/kg/h for six hours.

All adverse events will be assessed and analyzed with WHO-UMC causality criteria by investigators. Adverse events related to vancomycin, especially nephrotoxicity, will be analyzed.

2016-9 to 2018-1
Cost-effectiveness of pharmacist intervention
Ramy czasowe: 2016-9 to 2018-1
The outcome is the incremental cost of preventing one treatment failure infection-related mortality or nephrotoxicity.
2016-9 to 2018-1
Duration of using ventilator
Ramy czasowe: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Vancomycin dosage
Ramy czasowe: -2016-9 to 201
-2016-9 to 201

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qinggang Ge, M.D., Peking University Third Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pharmacists consultation

Subskrybuj