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Therapeutic Monitoring of Vancomycin in Critical Ill Patients: a Registry (VCMTDMinCI)

24 de maio de 2019 atualizado por: Qinggang GE, Peking University Third Hospital
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods based on observed concentrations. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Vancomycin use is associated with several adverse events, including nephrotoxicity and ototoxicity. Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. Moreover, the Chinese vancomycin TDM guideline recommended that vancomycin dosage should be administered and adjusted individually based on population pharmacokinetic(PPK) and Bayesian methods. However, there is a gap between clinical practice and the guideline. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods. Pharmacists could provide the vancomycin individualized dosing service by joining the ICU multidisciplinary team. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

This is a single-center, ambispective cohort study. Patients from the retrospective and prospective cohort will be divided into 2 groups by exposure. The exposure is whether patients received pharmacists' consultation. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be included in our registry. As a non-intervention study, these information as below will be collected: basic demographics, diagnosis, the initial dosage regimen and adjusted strategy of vancomycin, combined special treatment and outcomes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

The prospective cohort: all patients in this cohort will receive pharmacist consultation when prescribed vancomycin.

The retrospective cohort: patients in this cohort received usual care from JAN 2010 to MAR 2015; patients in this cohort received pharmacist consultation from APR 2016 to JUL 2016.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Admitted to intensive care unit(ICU), Peking University Third Hospital since JAN 2010.
  • Receiving vancomycin therapy for 72 hours or more.
  • Aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Administration of vancomycin in non-intravenous access.
  • Life expectancy of less than 24 hours.
  • Pregnancy women.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Presence of hematological disorder.
  • Written informed consent not obtained in the prospective cohort.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pharmacist consulting group
When physicians make the decision that patients need to prescribe vancomycin or need dose adjustment, they will call for a pharmacist consultation. Pharmacists will provide the initial regimen based on PPK methods if applicable, otherwise give the suggestion of the initial dosage according to guidelines. Also, pharmacists will give suggestions on the time of sampling for serum concentration measurement. For dosage adjustment, pharmacists will be informed the results of serum vancomycin concentration, and then make a calculation using Bayesian estimation to determine whether there is a necessity to change the dosing regimen. Pharmacists will follow the patients until they discharge.
Pharmacists consultation of vancomycin individualized dosing strategy
Usual care group
Empirical use of vancomycin without pharmacists consultation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The rate of treatment failure
Prazo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
All cause mortality
Prazo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by infections
Prazo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by gram-positive infections
Prazo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Adverse events related to vancomycin
Prazo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Nephrotoxicity related to vancomycin
Prazo: 2016-9 to 2018-1

According to KDIGO, AKI is defined by any of the following:

  • Increase in serum creatinine by ≥0.3 mg/dL (≥26.5 micromol/L) within 48 hours; or
  • Increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior seven days; or
  • Urine volume <0.5 mL/kg/h for six hours.

All adverse events will be assessed and analyzed with WHO-UMC causality criteria by investigators. Adverse events related to vancomycin, especially nephrotoxicity, will be analyzed.

2016-9 to 2018-1
Cost-effectiveness of pharmacist intervention
Prazo: 2016-9 to 2018-1
The outcome is the incremental cost of preventing one treatment failure infection-related mortality or nephrotoxicity.
2016-9 to 2018-1
Duration of using ventilator
Prazo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Vancomycin dosage
Prazo: -2016-9 to 201
-2016-9 to 201

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Qinggang Ge, M.D., Peking University Third Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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