Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutic Monitoring of Vancomycin in Critical Ill Patients: a Registry (VCMTDMinCI)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Qinggang GE, Peking University Third Hospital
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods based on observed concentrations. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Vancomycin use is associated with several adverse events, including nephrotoxicity and ototoxicity. Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. Moreover, the Chinese vancomycin TDM guideline recommended that vancomycin dosage should be administered and adjusted individually based on population pharmacokinetic(PPK) and Bayesian methods. However, there is a gap between clinical practice and the guideline. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods. Pharmacists could provide the vancomycin individualized dosing service by joining the ICU multidisciplinary team. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

This is a single-center, ambispective cohort study. Patients from the retrospective and prospective cohort will be divided into 2 groups by exposure. The exposure is whether patients received pharmacists' consultation. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be included in our registry. As a non-intervention study, these information as below will be collected: basic demographics, diagnosis, the initial dosage regimen and adjusted strategy of vancomycin, combined special treatment and outcomes.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The prospective cohort: all patients in this cohort will receive pharmacist consultation when prescribed vancomycin.

The retrospective cohort: patients in this cohort received usual care from JAN 2010 to MAR 2015; patients in this cohort received pharmacist consultation from APR 2016 to JUL 2016.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Admitted to intensive care unit(ICU), Peking University Third Hospital since JAN 2010.
  • Receiving vancomycin therapy for 72 hours or more.
  • Aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Administration of vancomycin in non-intravenous access.
  • Life expectancy of less than 24 hours.
  • Pregnancy women.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Presence of hematological disorder.
  • Written informed consent not obtained in the prospective cohort.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pharmacist consulting group
When physicians make the decision that patients need to prescribe vancomycin or need dose adjustment, they will call for a pharmacist consultation. Pharmacists will provide the initial regimen based on PPK methods if applicable, otherwise give the suggestion of the initial dosage according to guidelines. Also, pharmacists will give suggestions on the time of sampling for serum concentration measurement. For dosage adjustment, pharmacists will be informed the results of serum vancomycin concentration, and then make a calculation using Bayesian estimation to determine whether there is a necessity to change the dosing regimen. Pharmacists will follow the patients until they discharge.
Pharmacists consultation of vancomycin individualized dosing strategy
Usual care group
Empirical use of vancomycin without pharmacists consultation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The rate of treatment failure
Zeitfenster: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All cause mortality
Zeitfenster: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by infections
Zeitfenster: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by gram-positive infections
Zeitfenster: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Adverse events related to vancomycin
Zeitfenster: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Nephrotoxicity related to vancomycin
Zeitfenster: 2016-9 to 2018-1

According to KDIGO, AKI is defined by any of the following:

  • Increase in serum creatinine by ≥0.3 mg/dL (≥26.5 micromol/L) within 48 hours; or
  • Increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior seven days; or
  • Urine volume <0.5 mL/kg/h for six hours.

All adverse events will be assessed and analyzed with WHO-UMC causality criteria by investigators. Adverse events related to vancomycin, especially nephrotoxicity, will be analyzed.

2016-9 to 2018-1
Cost-effectiveness of pharmacist intervention
Zeitfenster: 2016-9 to 2018-1
The outcome is the incremental cost of preventing one treatment failure infection-related mortality or nephrotoxicity.
2016-9 to 2018-1
Duration of using ventilator
Zeitfenster: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Vancomycin dosage
Zeitfenster: -2016-9 to 201
-2016-9 to 201

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qinggang Ge, M.D., Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmacists consultation

Abonnieren