Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Therapeutic Monitoring of Vancomycin in Critical Ill Patients: a Registry (VCMTDMinCI)

24 мая 2019 г. обновлено: Qinggang GE, Peking University Third Hospital
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods based on observed concentrations. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Vancomycin use is associated with several adverse events, including nephrotoxicity and ototoxicity. Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. Moreover, the Chinese vancomycin TDM guideline recommended that vancomycin dosage should be administered and adjusted individually based on population pharmacokinetic(PPK) and Bayesian methods. However, there is a gap between clinical practice and the guideline. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods. Pharmacists could provide the vancomycin individualized dosing service by joining the ICU multidisciplinary team. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

This is a single-center, ambispective cohort study. Patients from the retrospective and prospective cohort will be divided into 2 groups by exposure. The exposure is whether patients received pharmacists' consultation. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be included in our registry. As a non-intervention study, these information as below will be collected: basic demographics, diagnosis, the initial dosage regimen and adjusted strategy of vancomycin, combined special treatment and outcomes.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The prospective cohort: all patients in this cohort will receive pharmacist consultation when prescribed vancomycin.

The retrospective cohort: patients in this cohort received usual care from JAN 2010 to MAR 2015; patients in this cohort received pharmacist consultation from APR 2016 to JUL 2016.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Admitted to intensive care unit(ICU), Peking University Third Hospital since JAN 2010.
  • Receiving vancomycin therapy for 72 hours or more.
  • Aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Administration of vancomycin in non-intravenous access.
  • Life expectancy of less than 24 hours.
  • Pregnancy women.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Presence of hematological disorder.
  • Written informed consent not obtained in the prospective cohort.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Pharmacist consulting group
When physicians make the decision that patients need to prescribe vancomycin or need dose adjustment, they will call for a pharmacist consultation. Pharmacists will provide the initial regimen based on PPK methods if applicable, otherwise give the suggestion of the initial dosage according to guidelines. Also, pharmacists will give suggestions on the time of sampling for serum concentration measurement. For dosage adjustment, pharmacists will be informed the results of serum vancomycin concentration, and then make a calculation using Bayesian estimation to determine whether there is a necessity to change the dosing regimen. Pharmacists will follow the patients until they discharge.
Pharmacists consultation of vancomycin individualized dosing strategy
Usual care group
Empirical use of vancomycin without pharmacists consultation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The rate of treatment failure
Временное ограничение: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All cause mortality
Временное ограничение: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by infections
Временное ограничение: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by gram-positive infections
Временное ограничение: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Adverse events related to vancomycin
Временное ограничение: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Nephrotoxicity related to vancomycin
Временное ограничение: 2016-9 to 2018-1

According to KDIGO, AKI is defined by any of the following:

  • Increase in serum creatinine by ≥0.3 mg/dL (≥26.5 micromol/L) within 48 hours; or
  • Increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior seven days; or
  • Urine volume <0.5 mL/kg/h for six hours.

All adverse events will be assessed and analyzed with WHO-UMC causality criteria by investigators. Adverse events related to vancomycin, especially nephrotoxicity, will be analyzed.

2016-9 to 2018-1
Cost-effectiveness of pharmacist intervention
Временное ограничение: 2016-9 to 2018-1
The outcome is the incremental cost of preventing one treatment failure infection-related mortality or nephrotoxicity.
2016-9 to 2018-1
Duration of using ventilator
Временное ограничение: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Vancomycin dosage
Временное ограничение: -2016-9 to 201
-2016-9 to 201

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qinggang Ge, M.D., Peking University Third Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться