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Therapeutic Monitoring of Vancomycin in Critical Ill Patients: a Registry (VCMTDMinCI)

24 de mayo de 2019 actualizado por: Qinggang GE, Peking University Third Hospital
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods based on observed concentrations. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Vancomycin is a glycopeptide antibiotic that is the first line antibiotics for the treatment of serious gram-positive infections involving methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Vancomycin use is associated with several adverse events, including nephrotoxicity and ototoxicity. Its therapeutic window is narrow, so there is a need to monitor serum vancomycin concentration in clinical practice, especially in the critically ill patients. Moreover, the Chinese vancomycin TDM guideline recommended that vancomycin dosage should be administered and adjusted individually based on population pharmacokinetic(PPK) and Bayesian methods. However, there is a gap between clinical practice and the guideline. So far, few studies have investigated the clinical outcomes of the dosage strategy that vancomycin dosage is administered and adjusted individually using PPK and Bayesian methods. Pharmacists could provide the vancomycin individualized dosing service by joining the ICU multidisciplinary team. The objective of this study is to investigate the effectiveness, safety and economics of the vancomycin individualized dosing service provided by pharmacists.

This is a single-center, ambispective cohort study. Patients from the retrospective and prospective cohort will be divided into 2 groups by exposure. The exposure is whether patients received pharmacists' consultation. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be included in our registry. As a non-intervention study, these information as below will be collected: basic demographics, diagnosis, the initial dosage regimen and adjusted strategy of vancomycin, combined special treatment and outcomes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

The prospective cohort: all patients in this cohort will receive pharmacist consultation when prescribed vancomycin.

The retrospective cohort: patients in this cohort received usual care from JAN 2010 to MAR 2015; patients in this cohort received pharmacist consultation from APR 2016 to JUL 2016.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Admitted to intensive care unit(ICU), Peking University Third Hospital since JAN 2010.
  • Receiving vancomycin therapy for 72 hours or more.
  • Aged ≥ 18 years.

Exclusion Criteria:

  • Administration of vancomycin in non-intravenous access.
  • Life expectancy of less than 24 hours.
  • Pregnancy women.
  • Presence of immunodeficiency.
  • Presence of hematological disorder.
  • Written informed consent not obtained in the prospective cohort.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pharmacist consulting group
When physicians make the decision that patients need to prescribe vancomycin or need dose adjustment, they will call for a pharmacist consultation. Pharmacists will provide the initial regimen based on PPK methods if applicable, otherwise give the suggestion of the initial dosage according to guidelines. Also, pharmacists will give suggestions on the time of sampling for serum concentration measurement. For dosage adjustment, pharmacists will be informed the results of serum vancomycin concentration, and then make a calculation using Bayesian estimation to determine whether there is a necessity to change the dosing regimen. Pharmacists will follow the patients until they discharge.
Pharmacists consultation of vancomycin individualized dosing strategy
Usual care group
Empirical use of vancomycin without pharmacists consultation.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The rate of treatment failure
Periodo de tiempo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
All cause mortality
Periodo de tiempo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by infections
Periodo de tiempo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Mortality caused by gram-positive infections
Periodo de tiempo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Adverse events related to vancomycin
Periodo de tiempo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Nephrotoxicity related to vancomycin
Periodo de tiempo: 2016-9 to 2018-1

According to KDIGO, AKI is defined by any of the following:

  • Increase in serum creatinine by ≥0.3 mg/dL (≥26.5 micromol/L) within 48 hours; or
  • Increase in serum creatinine to ≥1.5 times baseline, which is known or presumed to have occurred within the prior seven days; or
  • Urine volume <0.5 mL/kg/h for six hours.

All adverse events will be assessed and analyzed with WHO-UMC causality criteria by investigators. Adverse events related to vancomycin, especially nephrotoxicity, will be analyzed.

2016-9 to 2018-1
Cost-effectiveness of pharmacist intervention
Periodo de tiempo: 2016-9 to 2018-1
The outcome is the incremental cost of preventing one treatment failure infection-related mortality or nephrotoxicity.
2016-9 to 2018-1
Duration of using ventilator
Periodo de tiempo: 2016-9 to 2018-1
2016-9 to 2018-1
Vancomycin dosage
Periodo de tiempo: -2016-9 to 201
-2016-9 to 201

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Qinggang Ge, M.D., Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CM-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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