Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients (IMPACT)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients: The IMPACT Trial

The purpose of this study is to improve the outcomes of critically ill older patients and the health outcomes of their families by capacitating and partnering with families in optimizing patient/family centered care.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

There is a pressing need to improve the care of critically ill older patients. For critically ill patients who are frequently unable to participate in their own care and decision-making, partnering with their family members is particularly important for improving experiences and outcomes of care for both patients and families. However, the optimal means by which families engage in the role they play, and how best to capacitate them as advocates and partners in care while helping them maintain their own wellbeing, is not known.

The IMPACT trial will evaluate two interventions, each with a separate context, but similar in that they empower and support families; one focused on involvement in care, and the other focused on involvement in decision-making. The first is a nutrition intervention The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICs) intervention, a multi-faceted strategy to engage and empower family members to advocate for and audit best nutrition practices in their family members. The second is a decision support intervention. The REALISTIC-80 Decision Support Intervention, is a web-based tool (www.myicuguide.com) to support families in shared decision-making about goals of medical treatments.

The investigators propose to conduct a mixed methods multi-centre, open-label, randomized, clinical trial involving 3 groups (2 active interventions and a usual care group). The overall goal of this study is to demonstrate that the multi-faceted nutritional strategies that engage families in care of their family member tested in this trial will increase nutritional intake and optimize physical recovery in older critically ill patients at high nutrition risk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast Health
        • Kontakt:
          • Andrea Marshall
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Wycofane
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Kwadwo Kyeremanteng
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Dominique Piquette
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zakończony
        • University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Chew
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital/Washington University
        • Kontakt:
          • Beth Taylor
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren Van Scoy
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98686
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Jura, Dr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Jayshil Patel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria for Patients:

1a) > 60 years of age OR

1b) 55 years to 59 years old with one or more of the following diagnoses:

  • Chronic obstructive lung disease - 2 of the 4 of: baseline PaCO2 of > 45 torr, cor pulmonale; respiratory failure episode within the preceding year; forced expiratory volume in 1 sec <0.5 L.
  • Congestive heart failure - New York Heart Association class IV symptoms and left ventricular ejection fraction < 25%.
  • Cirrhosis - confirmed by imaging studies or documentation of esophageal varices and one of three conditions: a) hepatic coma, b) Child's class C liver disease, or c) Child's class B liver disease with gastrointestinal bleeding.
  • Cancer - metastatic cancer or stage IV lymphoma.
  • End-stage dementia (inability to perform all ADLs, mutism or minimal verbal output secondary to dementia, bed-bound state prior to acute illness) 2) Have a projected duration of ICU dependency of >72 hours from time of final assessment. We define ICU dependency as the need for one or more of the following:
  • Mechanical ventilation
  • Non-invasive ventilation
  • Renal replacement therapy
  • Vasopressors or
  • Artificial nutrition because of their underlying illness

Exclusion Criteria for Patients:

  • Patients who are not expected to remain alive in ICU for 72 hours after initial screening (physician judgment) or for whom life-sustaining treatments are expected to be withdrawn in the subsequent 72 hours (as sufficient time will be required for implementation of the study interventions)
  • Uncomplicated elective surgical patients (regardless of age)
  • Patients who have received organ transplantation during this hospitalization

Inclusion Criteria for Family Member:

  • 18 years of age or older,
  • present and expected to visit regularly (minimum about 3 times a week) while the patient is in hospital
  • the nominated or legally appointed substitute decision-maker
  • able to communicate in English (verbally and in writing).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nutrition Education Program
Nutrition education for family members of an elderly critically ill patient
Behawioralne: Nutrition Education Program
  • The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICS) intervention
  • Nutritional education will be provided to ICU patents' families by a dietitian
  • Tracking of nutritional information by family
  • Encouragement for families to advocate for two or more Oral Nutritional Supplements per day for the patients (approximately 400 kcal/day)
Inne nazwy:
  • OPTICS
Eksperymentalny: Decision Support Program
Decision support education for family members of an elderly critically ill patient
Inny: Decision Support Program
  • Families will be provided with a web-based decision support tool (My ICU Guide)
  • Families will meet with the ICU medical team early in ICU stay to review goals of care
Inne nazwy:
  • The REALISTIC-80 Decision Support Intervention
  • My ICU Guide
Brak interwencji: Zwykła opieka
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nutritional adequacy during the ICU stay
Ramy czasowe: Up to 30 days in ICU
Up to 30 days in ICU
Consumption of Oral Nutritional Supplements
Ramy czasowe: First four weeks once on ward
First four weeks once on ward
Intake on hospital wards (3 day calorie count)
Ramy czasowe: First four weeks once on ward
First four weeks once on ward
Hand grip strength
Ramy czasowe: At or before hospital discharge or up to 90 days
Hydraulic hand dynamometer
At or before hospital discharge or up to 90 days
Use of shared-decision making (OPTION tool)
Ramy czasowe: Within first week in ICU
Within first week in ICU
Change in decisional conflict
Ramy czasowe: 1 week
10-item Decisional Conflict Scale
1 week
Family satisfaction with decision-making
Ramy czasowe: 1 week
1 week
Overall family satisfaction with ICU
Ramy czasowe: At ICU discharge, an average of 12 days
At ICU discharge, an average of 12 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Griffith University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj