- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02920086
Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients (IMPACT)
Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients: The IMPACT Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
There is a pressing need to improve the care of critically ill older patients. For critically ill patients who are frequently unable to participate in their own care and decision-making, partnering with their family members is particularly important for improving experiences and outcomes of care for both patients and families. However, the optimal means by which families engage in the role they play, and how best to capacitate them as advocates and partners in care while helping them maintain their own wellbeing, is not known.
The IMPACT trial will evaluate two interventions, each with a separate context, but similar in that they empower and support families; one focused on involvement in care, and the other focused on involvement in decision-making. The first is a nutrition intervention The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICs) intervention, a multi-faceted strategy to engage and empower family members to advocate for and audit best nutrition practices in their family members. The second is a decision support intervention. The REALISTIC-80 Decision Support Intervention, is a web-based tool (www.myicuguide.com) to support families in shared decision-making about goals of medical treatments.
The investigators propose to conduct a mixed methods multi-centre, open-label, randomized, clinical trial involving 3 groups (2 active interventions and a usual care group). The overall goal of this study is to demonstrate that the multi-faceted nutritional strategies that engage families in care of their family member tested in this trial will increase nutritional intake and optimize physical recovery in older critically ill patients at high nutrition risk.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daren Heyland, MD
- Telefonní číslo: 3339 613-549-6666
- E-mail: dkh2@queensu.ca
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Gold Coast Health
-
Kontakt:
- Andrea Marshall
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Staženo
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Kwadwo Kyeremanteng
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Kontakt:
- Dominique Piquette
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ukončeno
- University Health Network
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Nábor
- Phoenix VA Medical Center
-
Kontakt:
- Mary Chew
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
- Nábor
- Barnes Jewish Hospital/Washington University
-
Kontakt:
- Beth Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Kontakt:
- Lauren Van Scoy
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
- Nábor
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Kontakt:
- Joseph Jura, Dr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Jayshil Patel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria for Patients:
1a) > 60 years of age OR
1b) 55 years to 59 years old with one or more of the following diagnoses:
- Chronic obstructive lung disease - 2 of the 4 of: baseline PaCO2 of > 45 torr, cor pulmonale; respiratory failure episode within the preceding year; forced expiratory volume in 1 sec <0.5 L.
- Congestive heart failure - New York Heart Association class IV symptoms and left ventricular ejection fraction < 25%.
- Cirrhosis - confirmed by imaging studies or documentation of esophageal varices and one of three conditions: a) hepatic coma, b) Child's class C liver disease, or c) Child's class B liver disease with gastrointestinal bleeding.
- Cancer - metastatic cancer or stage IV lymphoma.
- End-stage dementia (inability to perform all ADLs, mutism or minimal verbal output secondary to dementia, bed-bound state prior to acute illness) 2) Have a projected duration of ICU dependency of >72 hours from time of final assessment. We define ICU dependency as the need for one or more of the following:
- Mechanical ventilation
- Non-invasive ventilation
- Renal replacement therapy
- Vasopressors or
- Artificial nutrition because of their underlying illness
Exclusion Criteria for Patients:
- Patients who are not expected to remain alive in ICU for 72 hours after initial screening (physician judgment) or for whom life-sustaining treatments are expected to be withdrawn in the subsequent 72 hours (as sufficient time will be required for implementation of the study interventions)
- Uncomplicated elective surgical patients (regardless of age)
- Patients who have received organ transplantation during this hospitalization
Inclusion Criteria for Family Member:
- 18 years of age or older,
- present and expected to visit regularly (minimum about 3 times a week) while the patient is in hospital
- the nominated or legally appointed substitute decision-maker
- able to communicate in English (verbally and in writing).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nutrition Education Program
Nutrition education for family members of an elderly critically ill patient
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Decision Support Program
Decision support education for family members of an elderly critically ill patient
|
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutritional adequacy during the ICU stay
Časové okno: Up to 30 days in ICU
|
Up to 30 days in ICU
|
|
Consumption of Oral Nutritional Supplements
Časové okno: First four weeks once on ward
|
First four weeks once on ward
|
|
Intake on hospital wards (3 day calorie count)
Časové okno: First four weeks once on ward
|
First four weeks once on ward
|
|
Hand grip strength
Časové okno: At or before hospital discharge or up to 90 days
|
Hydraulic hand dynamometer
|
At or before hospital discharge or up to 90 days
|
Use of shared-decision making (OPTION tool)
Časové okno: Within first week in ICU
|
Within first week in ICU
|
|
Change in decisional conflict
Časové okno: 1 week
|
10-item Decisional Conflict Scale
|
1 week
|
Family satisfaction with decision-making
Časové okno: 1 week
|
1 week
|
|
Overall family satisfaction with ICU
Časové okno: At ICU discharge, an average of 12 days
|
At ICU discharge, an average of 12 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Nutrition Education Program
-
Universidad de SonoraDokončeno
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku
-
University of BirminghamDokončenoAtrofie svalové dysfunkceSpojené království
-
Kowloon Hospital, Hong KongDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy