Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients (IMPACT)

5. září 2019 aktualizováno: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients: The IMPACT Trial

The purpose of this study is to improve the outcomes of critically ill older patients and the health outcomes of their families by capacitating and partnering with families in optimizing patient/family centered care.

Přehled studie

Detailní popis

There is a pressing need to improve the care of critically ill older patients. For critically ill patients who are frequently unable to participate in their own care and decision-making, partnering with their family members is particularly important for improving experiences and outcomes of care for both patients and families. However, the optimal means by which families engage in the role they play, and how best to capacitate them as advocates and partners in care while helping them maintain their own wellbeing, is not known.

The IMPACT trial will evaluate two interventions, each with a separate context, but similar in that they empower and support families; one focused on involvement in care, and the other focused on involvement in decision-making. The first is a nutrition intervention The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICs) intervention, a multi-faceted strategy to engage and empower family members to advocate for and audit best nutrition practices in their family members. The second is a decision support intervention. The REALISTIC-80 Decision Support Intervention, is a web-based tool (www.myicuguide.com) to support families in shared decision-making about goals of medical treatments.

The investigators propose to conduct a mixed methods multi-centre, open-label, randomized, clinical trial involving 3 groups (2 active interventions and a usual care group). The overall goal of this study is to demonstrate that the multi-faceted nutritional strategies that engage families in care of their family member tested in this trial will increase nutritional intake and optimize physical recovery in older critically ill patients at high nutrition risk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Daren Heyland, MD
  • Telefonní číslo: 3339 613-549-6666
  • E-mail: dkh2@queensu.ca

Studijní místa

    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Gold Coast Health
        • Kontakt:
          • Andrea Marshall
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Staženo
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa
        • Kontakt:
          • Kwadwo Kyeremanteng
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Kontakt:
          • Dominique Piquette
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Ukončeno
        • University Health Network
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • Phoenix VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Chew
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Nábor
        • Barnes Jewish Hospital/Washington University
        • Kontakt:
          • Beth Taylor
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Lauren Van Scoy
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Nábor
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • Kontakt:
          • Joseph Jura, Dr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Jayshil Patel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria for Patients:

1a) > 60 years of age OR

1b) 55 years to 59 years old with one or more of the following diagnoses:

  • Chronic obstructive lung disease - 2 of the 4 of: baseline PaCO2 of > 45 torr, cor pulmonale; respiratory failure episode within the preceding year; forced expiratory volume in 1 sec <0.5 L.
  • Congestive heart failure - New York Heart Association class IV symptoms and left ventricular ejection fraction < 25%.
  • Cirrhosis - confirmed by imaging studies or documentation of esophageal varices and one of three conditions: a) hepatic coma, b) Child's class C liver disease, or c) Child's class B liver disease with gastrointestinal bleeding.
  • Cancer - metastatic cancer or stage IV lymphoma.
  • End-stage dementia (inability to perform all ADLs, mutism or minimal verbal output secondary to dementia, bed-bound state prior to acute illness) 2) Have a projected duration of ICU dependency of >72 hours from time of final assessment. We define ICU dependency as the need for one or more of the following:
  • Mechanical ventilation
  • Non-invasive ventilation
  • Renal replacement therapy
  • Vasopressors or
  • Artificial nutrition because of their underlying illness

Exclusion Criteria for Patients:

  • Patients who are not expected to remain alive in ICU for 72 hours after initial screening (physician judgment) or for whom life-sustaining treatments are expected to be withdrawn in the subsequent 72 hours (as sufficient time will be required for implementation of the study interventions)
  • Uncomplicated elective surgical patients (regardless of age)
  • Patients who have received organ transplantation during this hospitalization

Inclusion Criteria for Family Member:

  • 18 years of age or older,
  • present and expected to visit regularly (minimum about 3 times a week) while the patient is in hospital
  • the nominated or legally appointed substitute decision-maker
  • able to communicate in English (verbally and in writing).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutrition Education Program
Nutrition education for family members of an elderly critically ill patient
  • The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICS) intervention
  • Nutritional education will be provided to ICU patents' families by a dietitian
  • Tracking of nutritional information by family
  • Encouragement for families to advocate for two or more Oral Nutritional Supplements per day for the patients (approximately 400 kcal/day)
Ostatní jména:
  • OPTICS
Experimentální: Decision Support Program
Decision support education for family members of an elderly critically ill patient
  • Families will be provided with a web-based decision support tool (My ICU Guide)
  • Families will meet with the ICU medical team early in ICU stay to review goals of care
Ostatní jména:
  • The REALISTIC-80 Decision Support Intervention
  • My ICU Guide
Žádný zásah: Obvyklá péče
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutritional adequacy during the ICU stay
Časové okno: Up to 30 days in ICU
Up to 30 days in ICU
Consumption of Oral Nutritional Supplements
Časové okno: First four weeks once on ward
First four weeks once on ward
Intake on hospital wards (3 day calorie count)
Časové okno: First four weeks once on ward
First four weeks once on ward
Hand grip strength
Časové okno: At or before hospital discharge or up to 90 days
Hydraulic hand dynamometer
At or before hospital discharge or up to 90 days
Use of shared-decision making (OPTION tool)
Časové okno: Within first week in ICU
Within first week in ICU
Change in decisional conflict
Časové okno: 1 week
10-item Decisional Conflict Scale
1 week
Family satisfaction with decision-making
Časové okno: 1 week
1 week
Overall family satisfaction with ICU
Časové okno: At ICU discharge, an average of 12 days
At ICU discharge, an average of 12 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Nutrition Education Program

3
Předplatit