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Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients (IMPACT)

2019年9月5日 更新者:Daren K. Heyland、Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients: The IMPACT Trial

The purpose of this study is to improve the outcomes of critically ill older patients and the health outcomes of their families by capacitating and partnering with families in optimizing patient/family centered care.

調査の概要

詳細な説明

There is a pressing need to improve the care of critically ill older patients. For critically ill patients who are frequently unable to participate in their own care and decision-making, partnering with their family members is particularly important for improving experiences and outcomes of care for both patients and families. However, the optimal means by which families engage in the role they play, and how best to capacitate them as advocates and partners in care while helping them maintain their own wellbeing, is not known.

The IMPACT trial will evaluate two interventions, each with a separate context, but similar in that they empower and support families; one focused on involvement in care, and the other focused on involvement in decision-making. The first is a nutrition intervention The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICs) intervention, a multi-faceted strategy to engage and empower family members to advocate for and audit best nutrition practices in their family members. The second is a decision support intervention. The REALISTIC-80 Decision Support Intervention, is a web-based tool (www.myicuguide.com) to support families in shared decision-making about goals of medical treatments.

The investigators propose to conduct a mixed methods multi-centre, open-label, randomized, clinical trial involving 3 groups (2 active interventions and a usual care group). The overall goal of this study is to demonstrate that the multi-faceted nutritional strategies that engage families in care of their family member tested in this trial will increase nutritional intake and optimize physical recovery in older critically ill patients at high nutrition risk.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daren Heyland, MD
  • 電話番号:3339 613-549-6666
  • メールdkh2@queensu.ca

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • 募集
        • Phoenix VA Medical Center
        • コンタクト:
          • Mary Chew
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
        • 募集
        • Barnes Jewish Hospital/Washington University
        • コンタクト:
          • Beth Taylor
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • 募集
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • コンタクト:
          • Lauren Van Scoy
    • Washington
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98686
        • 募集
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • コンタクト:
          • Joseph Jura, Dr
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
          • Jayshil Patel
    • Queensland
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Gold Coast Health
        • コンタクト:
          • Andrea Marshall
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 引きこもった
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 募集
        • University of Ottawa
        • コンタクト:
          • Kwadwo Kyeremanteng
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • コンタクト:
          • Dominique Piquette
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 終了しました
        • University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria for Patients:

1a) > 60 years of age OR

1b) 55 years to 59 years old with one or more of the following diagnoses:

  • Chronic obstructive lung disease - 2 of the 4 of: baseline PaCO2 of > 45 torr, cor pulmonale; respiratory failure episode within the preceding year; forced expiratory volume in 1 sec <0.5 L.
  • Congestive heart failure - New York Heart Association class IV symptoms and left ventricular ejection fraction < 25%.
  • Cirrhosis - confirmed by imaging studies or documentation of esophageal varices and one of three conditions: a) hepatic coma, b) Child's class C liver disease, or c) Child's class B liver disease with gastrointestinal bleeding.
  • Cancer - metastatic cancer or stage IV lymphoma.
  • End-stage dementia (inability to perform all ADLs, mutism or minimal verbal output secondary to dementia, bed-bound state prior to acute illness) 2) Have a projected duration of ICU dependency of >72 hours from time of final assessment. We define ICU dependency as the need for one or more of the following:
  • Mechanical ventilation
  • Non-invasive ventilation
  • Renal replacement therapy
  • Vasopressors or
  • Artificial nutrition because of their underlying illness

Exclusion Criteria for Patients:

  • Patients who are not expected to remain alive in ICU for 72 hours after initial screening (physician judgment) or for whom life-sustaining treatments are expected to be withdrawn in the subsequent 72 hours (as sufficient time will be required for implementation of the study interventions)
  • Uncomplicated elective surgical patients (regardless of age)
  • Patients who have received organ transplantation during this hospitalization

Inclusion Criteria for Family Member:

  • 18 years of age or older,
  • present and expected to visit regularly (minimum about 3 times a week) while the patient is in hospital
  • the nominated or legally appointed substitute decision-maker
  • able to communicate in English (verbally and in writing).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Nutrition Education Program
Nutrition education for family members of an elderly critically ill patient
  • The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICS) intervention
  • Nutritional education will be provided to ICU patents' families by a dietitian
  • Tracking of nutritional information by family
  • Encouragement for families to advocate for two or more Oral Nutritional Supplements per day for the patients (approximately 400 kcal/day)
他の名前:
  • OPTICS
実験的:Decision Support Program
Decision support education for family members of an elderly critically ill patient
  • Families will be provided with a web-based decision support tool (My ICU Guide)
  • Families will meet with the ICU medical team early in ICU stay to review goals of care
他の名前:
  • The REALISTIC-80 Decision Support Intervention
  • My ICU Guide
介入なし:いつものお手入れ
介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nutritional adequacy during the ICU stay
時間枠:Up to 30 days in ICU
Up to 30 days in ICU
Consumption of Oral Nutritional Supplements
時間枠:First four weeks once on ward
First four weeks once on ward
Intake on hospital wards (3 day calorie count)
時間枠:First four weeks once on ward
First four weeks once on ward
Hand grip strength
時間枠:At or before hospital discharge or up to 90 days
Hydraulic hand dynamometer
At or before hospital discharge or up to 90 days
Use of shared-decision making (OPTION tool)
時間枠:Within first week in ICU
Within first week in ICU
Change in decisional conflict
時間枠:1 week
10-item Decisional Conflict Scale
1 week
Family satisfaction with decision-making
時間枠:1 week
1 week
Overall family satisfaction with ICU
時間枠:At ICU discharge, an average of 12 days
At ICU discharge, an average of 12 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daren Heyland, MD、Clinical Evaluation Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMPACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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