- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02920086
Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients (IMPACT)
Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients: The IMPACT Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
There is a pressing need to improve the care of critically ill older patients. For critically ill patients who are frequently unable to participate in their own care and decision-making, partnering with their family members is particularly important for improving experiences and outcomes of care for both patients and families. However, the optimal means by which families engage in the role they play, and how best to capacitate them as advocates and partners in care while helping them maintain their own wellbeing, is not known.
The IMPACT trial will evaluate two interventions, each with a separate context, but similar in that they empower and support families; one focused on involvement in care, and the other focused on involvement in decision-making. The first is a nutrition intervention The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICs) intervention, a multi-faceted strategy to engage and empower family members to advocate for and audit best nutrition practices in their family members. The second is a decision support intervention. The REALISTIC-80 Decision Support Intervention, is a web-based tool (www.myicuguide.com) to support families in shared decision-making about goals of medical treatments.
The investigators propose to conduct a mixed methods multi-centre, open-label, randomized, clinical trial involving 3 groups (2 active interventions and a usual care group). The overall goal of this study is to demonstrate that the multi-faceted nutritional strategies that engage families in care of their family member tested in this trial will increase nutritional intake and optimize physical recovery in older critically ill patients at high nutrition risk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daren Heyland, MD
- Telefonszám: 3339 613-549-6666
- E-mail: dkh2@queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Gold Coast Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Marshall
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Toborzás
- Phoenix VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Chew
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
- Toborzás
- Barnes Jewish Hospital/Washington University
-
Kapcsolatba lépni:
- Beth Taylor
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Toborzás
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lauren Van Scoy
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Toborzás
- Legacy Salmon Creek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Joseph Jura, Dr
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jayshil Patel
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Visszavont
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Toborzás
- University of Ottawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Kwadwo Kyeremanteng
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- Sunnybrook Health Science Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominique Piquette
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Megszűnt
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria for Patients:
1a) > 60 years of age OR
1b) 55 years to 59 years old with one or more of the following diagnoses:
- Chronic obstructive lung disease - 2 of the 4 of: baseline PaCO2 of > 45 torr, cor pulmonale; respiratory failure episode within the preceding year; forced expiratory volume in 1 sec <0.5 L.
- Congestive heart failure - New York Heart Association class IV symptoms and left ventricular ejection fraction < 25%.
- Cirrhosis - confirmed by imaging studies or documentation of esophageal varices and one of three conditions: a) hepatic coma, b) Child's class C liver disease, or c) Child's class B liver disease with gastrointestinal bleeding.
- Cancer - metastatic cancer or stage IV lymphoma.
- End-stage dementia (inability to perform all ADLs, mutism or minimal verbal output secondary to dementia, bed-bound state prior to acute illness) 2) Have a projected duration of ICU dependency of >72 hours from time of final assessment. We define ICU dependency as the need for one or more of the following:
- Mechanical ventilation
- Non-invasive ventilation
- Renal replacement therapy
- Vasopressors or
- Artificial nutrition because of their underlying illness
Exclusion Criteria for Patients:
- Patients who are not expected to remain alive in ICU for 72 hours after initial screening (physician judgment) or for whom life-sustaining treatments are expected to be withdrawn in the subsequent 72 hours (as sufficient time will be required for implementation of the study interventions)
- Uncomplicated elective surgical patients (regardless of age)
- Patients who have received organ transplantation during this hospitalization
Inclusion Criteria for Family Member:
- 18 years of age or older,
- present and expected to visit regularly (minimum about 3 times a week) while the patient is in hospital
- the nominated or legally appointed substitute decision-maker
- able to communicate in English (verbally and in writing).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nutrition Education Program
Nutrition education for family members of an elderly critically ill patient
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Decision Support Program
Decision support education for family members of an elderly critically ill patient
|
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nutritional adequacy during the ICU stay
Időkeret: Up to 30 days in ICU
|
Up to 30 days in ICU
|
|
Consumption of Oral Nutritional Supplements
Időkeret: First four weeks once on ward
|
First four weeks once on ward
|
|
Intake on hospital wards (3 day calorie count)
Időkeret: First four weeks once on ward
|
First four weeks once on ward
|
|
Hand grip strength
Időkeret: At or before hospital discharge or up to 90 days
|
Hydraulic hand dynamometer
|
At or before hospital discharge or up to 90 days
|
Use of shared-decision making (OPTION tool)
Időkeret: Within first week in ICU
|
Within first week in ICU
|
|
Change in decisional conflict
Időkeret: 1 week
|
10-item Decisional Conflict Scale
|
1 week
|
Family satisfaction with decision-making
Időkeret: 1 week
|
1 week
|
|
Overall family satisfaction with ICU
Időkeret: At ICU discharge, an average of 12 days
|
At ICU discharge, an average of 12 days
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország
Klinikai vizsgálatok a Nutrition Education Program
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt