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Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients (IMPACT)

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Daren K. Heyland, Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital

Improving Partnerships With Family Members of ICU Patients: The IMPACT Trial

The purpose of this study is to improve the outcomes of critically ill older patients and the health outcomes of their families by capacitating and partnering with families in optimizing patient/family centered care.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

There is a pressing need to improve the care of critically ill older patients. For critically ill patients who are frequently unable to participate in their own care and decision-making, partnering with their family members is particularly important for improving experiences and outcomes of care for both patients and families. However, the optimal means by which families engage in the role they play, and how best to capacitate them as advocates and partners in care while helping them maintain their own wellbeing, is not known.

The IMPACT trial will evaluate two interventions, each with a separate context, but similar in that they empower and support families; one focused on involvement in care, and the other focused on involvement in decision-making. The first is a nutrition intervention The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICs) intervention, a multi-faceted strategy to engage and empower family members to advocate for and audit best nutrition practices in their family members. The second is a decision support intervention. The REALISTIC-80 Decision Support Intervention, is a web-based tool (www.myicuguide.com) to support families in shared decision-making about goals of medical treatments.

The investigators propose to conduct a mixed methods multi-centre, open-label, randomized, clinical trial involving 3 groups (2 active interventions and a usual care group). The overall goal of this study is to demonstrate that the multi-faceted nutritional strategies that engage families in care of their family member tested in this trial will increase nutritional intake and optimize physical recovery in older critically ill patients at high nutrition risk.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Reclutamiento
        • Gold Coast Health
        • Contacto:
          • Andrea Marshall
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Retirado
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa
        • Contacto:
          • Kwadwo Kyeremanteng
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Science Centre
        • Contacto:
          • Dominique Piquette
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Terminado
        • University Health Network
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Phoenix VA Medical Center
        • Contacto:
          • Mary Chew
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital/Washington University
        • Contacto:
          • Beth Taylor
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Contacto:
          • Lauren Van Scoy
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Reclutamiento
        • Legacy Salmon Creek Medical Center
        • Contacto:
          • Joseph Jura, Dr
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Jayshil Patel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria for Patients:

1a) > 60 years of age OR

1b) 55 years to 59 years old with one or more of the following diagnoses:

  • Chronic obstructive lung disease - 2 of the 4 of: baseline PaCO2 of > 45 torr, cor pulmonale; respiratory failure episode within the preceding year; forced expiratory volume in 1 sec <0.5 L.
  • Congestive heart failure - New York Heart Association class IV symptoms and left ventricular ejection fraction < 25%.
  • Cirrhosis - confirmed by imaging studies or documentation of esophageal varices and one of three conditions: a) hepatic coma, b) Child's class C liver disease, or c) Child's class B liver disease with gastrointestinal bleeding.
  • Cancer - metastatic cancer or stage IV lymphoma.
  • End-stage dementia (inability to perform all ADLs, mutism or minimal verbal output secondary to dementia, bed-bound state prior to acute illness) 2) Have a projected duration of ICU dependency of >72 hours from time of final assessment. We define ICU dependency as the need for one or more of the following:
  • Mechanical ventilation
  • Non-invasive ventilation
  • Renal replacement therapy
  • Vasopressors or
  • Artificial nutrition because of their underlying illness

Exclusion Criteria for Patients:

  • Patients who are not expected to remain alive in ICU for 72 hours after initial screening (physician judgment) or for whom life-sustaining treatments are expected to be withdrawn in the subsequent 72 hours (as sufficient time will be required for implementation of the study interventions)
  • Uncomplicated elective surgical patients (regardless of age)
  • Patients who have received organ transplantation during this hospitalization

Inclusion Criteria for Family Member:

  • 18 years of age or older,
  • present and expected to visit regularly (minimum about 3 times a week) while the patient is in hospital
  • the nominated or legally appointed substitute decision-maker
  • able to communicate in English (verbally and in writing).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nutrition Education Program
Nutrition education for family members of an elderly critically ill patient
  • The OPTimal nutrition by Informing and Capacitating family members of best practices (OPTICS) intervention
  • Nutritional education will be provided to ICU patents' families by a dietitian
  • Tracking of nutritional information by family
  • Encouragement for families to advocate for two or more Oral Nutritional Supplements per day for the patients (approximately 400 kcal/day)
Otros nombres:
  • OPTICS
Experimental: Decision Support Program
Decision support education for family members of an elderly critically ill patient
  • Families will be provided with a web-based decision support tool (My ICU Guide)
  • Families will meet with the ICU medical team early in ICU stay to review goals of care
Otros nombres:
  • The REALISTIC-80 Decision Support Intervention
  • My ICU Guide
Sin intervención: Cuidado usual
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nutritional adequacy during the ICU stay
Periodo de tiempo: Up to 30 days in ICU
Up to 30 days in ICU
Consumption of Oral Nutritional Supplements
Periodo de tiempo: First four weeks once on ward
First four weeks once on ward
Intake on hospital wards (3 day calorie count)
Periodo de tiempo: First four weeks once on ward
First four weeks once on ward
Hand grip strength
Periodo de tiempo: At or before hospital discharge or up to 90 days
Hydraulic hand dynamometer
At or before hospital discharge or up to 90 days
Use of shared-decision making (OPTION tool)
Periodo de tiempo: Within first week in ICU
Within first week in ICU
Change in decisional conflict
Periodo de tiempo: 1 week
10-item Decisional Conflict Scale
1 week
Family satisfaction with decision-making
Periodo de tiempo: 1 week
1 week
Overall family satisfaction with ICU
Periodo de tiempo: At ICU discharge, an average of 12 days
At ICU discharge, an average of 12 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daren Heyland, MD, Clinical Evaluation Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMPACT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nutrition Education Program

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