- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02935816
Localising Occult Prostate Cancer Metastases With Advanced Imaging TEchniques (LOCATE)
13 października 2016 zaktualizowane przez: University College, London
Whole Body Multi---Parametric MRI: Accuracy in Staging of Biochemically Relapsed Prostate Cancer
The investigator prospectively compare diagnostic concordance of whole body multi---parametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) with current conventional multi---modality reference standard imaging (CT scan, isotope bone scan +/--- PET---CT scan) for staging of prostate cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The investigators have developed and assessed the feasibility of performing whole---body multi---parametric MRI for staging metastatic disease.
The investigators hypothesize that a whole body multi---parametric MRI will be more sensitive and specific than conventional imaging staging for detection of metastatic disease in patients with biochemical failure following local therapies.
Investigators therefore propose a comparative trial of conventional imaging verses whole---body multi---parametric MRI within this population of men.
The investigators would further like to explore whether heterogeneity between metastases of multi---parametric MRI signals can predict men unlikely to respond to ADT.
The investigators aim to enhance the main study by exploratory work on exosome, pathway and genomic analysis, the results of which could lead to complimentary imaging / non---imaging biomarker combinations of clinical utility for patient stratification.
Finally the investigators will perform a health economic analysis to assess the cost---effectiveness of whole---body multi---parametric MRI for metastatic disease staging compared with conventional staging with computed tomography and bone---scans.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- Centre for Medical Imaging
-
Główny śledczy:
- Shonit Punwani
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Prostaete cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.
Opis
Inclusion Criteria:
- Men who have undergone previous external beam radiotherapy or brachytherapy with or without neo---adjuvant/adjuvant hormone therapy
- Men who have radiorecurrent disease defined by biochemical failure - Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Men unable to have MRI scan, or in whom artefact would significantly reduce quality of MRI
- Men unable to give informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The investigator will measure and analyse sensitivity and specificity of WB-MRI compared to conventional multi-modality imaging for detection of regional lymph node distant metastasis.T
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interobserver agreement for WB-MRI: Per-site and per-nodal staging assessment will be done by two radiologists separately and then in consensus. Kappa agreement statistic will be tested for the level of agreement for per-site and per-patient assessments.
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
|
The investigator will investigate whether there would be any significant correlation between MRI quantitative parameters and the response following treatment.
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
|
The investigator will evaluate using blood test differences between two groups
Ramy czasowe: 3 years
|
The investigator will evaluate using blood test, differences between Human Epidermal growth factor Receptor analysis in patients with castrate-resistant metastatic prostate cancer and non-metastatic patient to explore any significant differences between two groups
|
3 years
|
|
The investigator will asses the Cost-effectiveness by comparing the direct and indirect costs of multi-modality imaging path versus WB-MRI path
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
|
|
The investagator will measure sensitivity and specificity of WB-MRI compared to choline PET-CT for detection of regional lymph node distant metastasis. Analysis of sensitivity and specificity will be investigated on per-site basis and per-patient basis
Ramy czasowe: 3 years
|
3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shonit Punwani, Centre for Medical Imaging
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/0047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .