- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02935816
Localising Occult Prostate Cancer Metastases With Advanced Imaging TEchniques (LOCATE)
13 de outubro de 2016 atualizado por: University College, London
Whole Body Multi---Parametric MRI: Accuracy in Staging of Biochemically Relapsed Prostate Cancer
The investigator prospectively compare diagnostic concordance of whole body multi---parametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) with current conventional multi---modality reference standard imaging (CT scan, isotope bone scan +/--- PET---CT scan) for staging of prostate cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The investigators have developed and assessed the feasibility of performing whole---body multi---parametric MRI for staging metastatic disease.
The investigators hypothesize that a whole body multi---parametric MRI will be more sensitive and specific than conventional imaging staging for detection of metastatic disease in patients with biochemical failure following local therapies.
Investigators therefore propose a comparative trial of conventional imaging verses whole---body multi---parametric MRI within this population of men.
The investigators would further like to explore whether heterogeneity between metastases of multi---parametric MRI signals can predict men unlikely to respond to ADT.
The investigators aim to enhance the main study by exploratory work on exosome, pathway and genomic analysis, the results of which could lead to complimentary imaging / non---imaging biomarker combinations of clinical utility for patient stratification.
Finally the investigators will perform a health economic analysis to assess the cost---effectiveness of whole---body multi---parametric MRI for metastatic disease staging compared with conventional staging with computed tomography and bone---scans.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- Centre for Medical Imaging
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Investigador principal:
- Shonit Punwani
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Prostaete cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men who have undergone previous external beam radiotherapy or brachytherapy with or without neo---adjuvant/adjuvant hormone therapy
- Men who have radiorecurrent disease defined by biochemical failure - Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Men unable to have MRI scan, or in whom artefact would significantly reduce quality of MRI
- Men unable to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The investigator will measure and analyse sensitivity and specificity of WB-MRI compared to conventional multi-modality imaging for detection of regional lymph node distant metastasis.T
Prazo: 3 years
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3 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Interobserver agreement for WB-MRI: Per-site and per-nodal staging assessment will be done by two radiologists separately and then in consensus. Kappa agreement statistic will be tested for the level of agreement for per-site and per-patient assessments.
Prazo: 3 years
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3 years
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The investigator will investigate whether there would be any significant correlation between MRI quantitative parameters and the response following treatment.
Prazo: 3 years
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3 years
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The investigator will evaluate using blood test differences between two groups
Prazo: 3 years
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The investigator will evaluate using blood test, differences between Human Epidermal growth factor Receptor analysis in patients with castrate-resistant metastatic prostate cancer and non-metastatic patient to explore any significant differences between two groups
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3 years
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The investigator will asses the Cost-effectiveness by comparing the direct and indirect costs of multi-modality imaging path versus WB-MRI path
Prazo: 3 years
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3 years
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The investagator will measure sensitivity and specificity of WB-MRI compared to choline PET-CT for detection of regional lymph node distant metastasis. Analysis of sensitivity and specificity will be investigated on per-site basis and per-patient basis
Prazo: 3 years
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3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shonit Punwani, Centre for Medical Imaging
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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