- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02935816
Localising Occult Prostate Cancer Metastases With Advanced Imaging TEchniques (LOCATE)
2016년 10월 13일 업데이트: University College, London
Whole Body Multi---Parametric MRI: Accuracy in Staging of Biochemically Relapsed Prostate Cancer
The investigator prospectively compare diagnostic concordance of whole body multi---parametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) with current conventional multi---modality reference standard imaging (CT scan, isotope bone scan +/--- PET---CT scan) for staging of prostate cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.
연구 개요
상세 설명
The investigators have developed and assessed the feasibility of performing whole---body multi---parametric MRI for staging metastatic disease.
The investigators hypothesize that a whole body multi---parametric MRI will be more sensitive and specific than conventional imaging staging for detection of metastatic disease in patients with biochemical failure following local therapies.
Investigators therefore propose a comparative trial of conventional imaging verses whole---body multi---parametric MRI within this population of men.
The investigators would further like to explore whether heterogeneity between metastases of multi---parametric MRI signals can predict men unlikely to respond to ADT.
The investigators aim to enhance the main study by exploratory work on exosome, pathway and genomic analysis, the results of which could lead to complimentary imaging / non---imaging biomarker combinations of clinical utility for patient stratification.
Finally the investigators will perform a health economic analysis to assess the cost---effectiveness of whole---body multi---parametric MRI for metastatic disease staging compared with conventional staging with computed tomography and bone---scans.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- Centre for Medical Imaging
-
수석 연구원:
- Shonit Punwani
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Prostaete cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.
설명
Inclusion Criteria:
- Men who have undergone previous external beam radiotherapy or brachytherapy with or without neo---adjuvant/adjuvant hormone therapy
- Men who have radiorecurrent disease defined by biochemical failure - Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Men unable to have MRI scan, or in whom artefact would significantly reduce quality of MRI
- Men unable to give informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The investigator will measure and analyse sensitivity and specificity of WB-MRI compared to conventional multi-modality imaging for detection of regional lymph node distant metastasis.T
기간: 3 years
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Interobserver agreement for WB-MRI: Per-site and per-nodal staging assessment will be done by two radiologists separately and then in consensus. Kappa agreement statistic will be tested for the level of agreement for per-site and per-patient assessments.
기간: 3 years
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3 years
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The investigator will investigate whether there would be any significant correlation between MRI quantitative parameters and the response following treatment.
기간: 3 years
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3 years
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The investigator will evaluate using blood test differences between two groups
기간: 3 years
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The investigator will evaluate using blood test, differences between Human Epidermal growth factor Receptor analysis in patients with castrate-resistant metastatic prostate cancer and non-metastatic patient to explore any significant differences between two groups
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3 years
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The investigator will asses the Cost-effectiveness by comparing the direct and indirect costs of multi-modality imaging path versus WB-MRI path
기간: 3 years
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3 years
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The investagator will measure sensitivity and specificity of WB-MRI compared to choline PET-CT for detection of regional lymph node distant metastasis. Analysis of sensitivity and specificity will be investigated on per-site basis and per-patient basis
기간: 3 years
|
3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shonit Punwani, Centre for Medical Imaging
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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