Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Localising Occult Prostate Cancer Metastases With Advanced Imaging TEchniques (LOCATE)

13. října 2016 aktualizováno: University College, London

Whole Body Multi---Parametric MRI: Accuracy in Staging of Biochemically Relapsed Prostate Cancer

The investigator prospectively compare diagnostic concordance of whole body multi---parametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) with current conventional multi---modality reference standard imaging (CT scan, isotope bone scan +/--- PET---CT scan) for staging of prostate cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators have developed and assessed the feasibility of performing whole---body multi---parametric MRI for staging metastatic disease. The investigators hypothesize that a whole body multi---parametric MRI will be more sensitive and specific than conventional imaging staging for detection of metastatic disease in patients with biochemical failure following local therapies. Investigators therefore propose a comparative trial of conventional imaging verses whole---body multi---parametric MRI within this population of men. The investigators would further like to explore whether heterogeneity between metastases of multi---parametric MRI signals can predict men unlikely to respond to ADT. The investigators aim to enhance the main study by exploratory work on exosome, pathway and genomic analysis, the results of which could lead to complimentary imaging / non---imaging biomarker combinations of clinical utility for patient stratification. Finally the investigators will perform a health economic analysis to assess the cost---effectiveness of whole---body multi---parametric MRI for metastatic disease staging compared with conventional staging with computed tomography and bone---scans.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • Nábor
        • Centre for Medical Imaging
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shonit Punwani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prostaete cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men who have undergone previous external beam radiotherapy or brachytherapy with or without neo---adjuvant/adjuvant hormone therapy
  • Men who have radiorecurrent disease defined by biochemical failure - Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/mL)

Exclusion Criteria:

  • Men unable to have MRI scan, or in whom artefact would significantly reduce quality of MRI
  • Men unable to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The investigator will measure and analyse sensitivity and specificity of WB-MRI compared to conventional multi-modality imaging for detection of regional lymph node distant metastasis.T
Časové okno: 3 years
3 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interobserver agreement for WB-MRI: Per-site and per-nodal staging assessment will be done by two radiologists separately and then in consensus. Kappa agreement statistic will be tested for the level of agreement for per-site and per-patient assessments.
Časové okno: 3 years
3 years
The investigator will investigate whether there would be any significant correlation between MRI quantitative parameters and the response following treatment.
Časové okno: 3 years
3 years
The investigator will evaluate using blood test differences between two groups
Časové okno: 3 years
The investigator will evaluate using blood test, differences between Human Epidermal growth factor Receptor analysis in patients with castrate-resistant metastatic prostate cancer and non-metastatic patient to explore any significant differences between two groups
3 years
The investigator will asses the Cost-effectiveness by comparing the direct and indirect costs of multi-modality imaging path versus WB-MRI path
Časové okno: 3 years
3 years
The investagator will measure sensitivity and specificity of WB-MRI compared to choline PET-CT for detection of regional lymph node distant metastasis. Analysis of sensitivity and specificity will be investigated on per-site basis and per-patient basis
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shonit Punwani, Centre for Medical Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15/0047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Whole body MRI

3
Předplatit