- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02935816
Localising Occult Prostate Cancer Metastases With Advanced Imaging TEchniques (LOCATE)
13 oktober 2016 bijgewerkt door: University College, London
Whole Body Multi---Parametric MRI: Accuracy in Staging of Biochemically Relapsed Prostate Cancer
The investigator prospectively compare diagnostic concordance of whole body multi---parametric Magnetic Resonance Imaging (MRI) with current conventional multi---modality reference standard imaging (CT scan, isotope bone scan +/--- PET---CT scan) for staging of prostate cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
The investigators have developed and assessed the feasibility of performing whole---body multi---parametric MRI for staging metastatic disease.
The investigators hypothesize that a whole body multi---parametric MRI will be more sensitive and specific than conventional imaging staging for detection of metastatic disease in patients with biochemical failure following local therapies.
Investigators therefore propose a comparative trial of conventional imaging verses whole---body multi---parametric MRI within this population of men.
The investigators would further like to explore whether heterogeneity between metastases of multi---parametric MRI signals can predict men unlikely to respond to ADT.
The investigators aim to enhance the main study by exploratory work on exosome, pathway and genomic analysis, the results of which could lead to complimentary imaging / non---imaging biomarker combinations of clinical utility for patient stratification.
Finally the investigators will perform a health economic analysis to assess the cost---effectiveness of whole---body multi---parametric MRI for metastatic disease staging compared with conventional staging with computed tomography and bone---scans.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- Centre for Medical Imaging
-
Hoofdonderzoeker:
- Shonit Punwani
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prostaete cancer patients with biochemical relapse following external beam radiotherapy or brachytherapy of locally advanced prostate cancer.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men who have undergone previous external beam radiotherapy or brachytherapy with or without neo---adjuvant/adjuvant hormone therapy
- Men who have radiorecurrent disease defined by biochemical failure - Phoenix definition (PSA nadir + 2 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- Men unable to have MRI scan, or in whom artefact would significantly reduce quality of MRI
- Men unable to give informed consent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
The investigator will measure and analyse sensitivity and specificity of WB-MRI compared to conventional multi-modality imaging for detection of regional lymph node distant metastasis.T
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interobserver agreement for WB-MRI: Per-site and per-nodal staging assessment will be done by two radiologists separately and then in consensus. Kappa agreement statistic will be tested for the level of agreement for per-site and per-patient assessments.
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
|
The investigator will investigate whether there would be any significant correlation between MRI quantitative parameters and the response following treatment.
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
|
The investigator will evaluate using blood test differences between two groups
Tijdsspanne: 3 years
|
The investigator will evaluate using blood test, differences between Human Epidermal growth factor Receptor analysis in patients with castrate-resistant metastatic prostate cancer and non-metastatic patient to explore any significant differences between two groups
|
3 years
|
The investigator will asses the Cost-effectiveness by comparing the direct and indirect costs of multi-modality imaging path versus WB-MRI path
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
|
The investagator will measure sensitivity and specificity of WB-MRI compared to choline PET-CT for detection of regional lymph node distant metastasis. Analysis of sensitivity and specificity will be investigated on per-site basis and per-patient basis
Tijdsspanne: 3 years
|
3 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shonit Punwani, Centre for Medical Imaging
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/0047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Whole body MRI
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooidChronische pijn | Chronisch pijnsyndroomVerenigde Staten
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationVoltooid
-
Taipei Medical UniversityWervingOnvruchtbaarheid | Hartslagvariabiliteit | BiofeedbackTaiwan
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Actief, niet wervend
-
University of AlbertaVoltooidWelzijn | Stress, psychisch | Mind Body TherapieCanada
-
University of UtahBeëindigd
-
Rush University Medical CenterVoltooid
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)Nog niet aan het wervenColorectale kanker | Seksuele disfunctie | Anale kanker
-
University of AlbertaVoltooidPrimaire biliaire cirroseCanada
-
Istanbul UniversityVoltooid