Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenofowir jako zapobieganie przenoszeniu zapalenia wątroby typu b z matki na dziecko (TA-PROHM)

15 października 2019 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, aby wszystkie kraje o wysokiej endemii zakażenia HBV opierały swoje strategie zapobiegania przenoszeniu zakażenia z matki na dziecko na szczepienia wszystkich dzieci i podawanie immunoglobulin (HBIG) niemowlętom urodzonym przez zakażone matki w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Brak dostępu do przesiewowych badań prenatalnych i HBIG znacząco skutkuje niepowodzeniem tej strategii w wielu krajach. Ponadto, pomimo szczepienia serologicznego, 10 do 15% noworodków matek dodatnich w kierunku HBsAg i HBeAg jest nadal zakażonych, ponieważ wysoki poziom replikacji HBV występujący w trzecim kwartale ciąży stanowi główny czynnik ryzyka.

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności strategii operacyjnej zapobiegania przenoszeniu wirusa HBV z matki na dziecko (MTCT) w Kambodży, opartej na zastosowaniu szybkich testów HBs Ag i HBe Ag do badania przesiewowego zakażenia HBV oraz leczeniu metodą TDF w celu pacjentki z dodatnim wynikiem testu HBeAg ze strategią „testuj i lecz” dla pacjentek zgłaszanych do opieki przedporodowej (ANC) od 24. tygodnia braku miesiączki. We wszystkich przypadkach szczepienie noworodka zostanie przeprowadzone zgodnie z narodowym protokołem w Kambodży tj. 4 zastrzyki w 24 godzinie, 6, 10 i 14 tygodniu życia.

Wieloośrodkowe, obserwacyjne i interwencyjne, nierandomizowane, prospektywne badanie IV fazy zostanie przeprowadzone na 4 porodówkach w Kambodży.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek aktywnego zakażenia HBV u noworodków w 6 miesiącu życia, oszacowany na podstawie dodatniego wyniku HBs Ag.

Badanie będzie miało na celu udokumentowanie akceptowalności i operacyjnej realizacji badania z wykorzystaniem szybkich testów dostępnych we wszystkich ośrodkach zdrowia oraz leku dostępnego w całym kraju dzięki krajowemu programowi HIV. Wyniki będą pomocne dla rządu Kambodży w celu wdrożenia wytycznych i algorytmu obserwacji kobiet w ciąży zakażonych HBV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny: Ocena skuteczności strategii zapobiegania przenoszeniu HBV z matki na dziecko (MTCT) w Kambodży w oparciu o wykorzystanie szybkich testów HBs Ag i HBe Ag do skriningu zakażenia HBV oraz leczenie metodą TDF pacjentów z dodatnim wynikiem HBeAg test ze strategią „testuj i lecz” dla osób zgłaszanych do opieki przedporodowej (ANC) od 24 tygodnia braku miesiączki.

Cele drugorzędne Ocena wykonalności i akceptacji przez pacjentki i pracowników służby zdrowia strategii badań przesiewowych szybkich testów Ocena dopuszczalności strategii badań i leczenia u pacjentek zgłaszanych po 24 tygodniach braku miesiączki Opisanie spadku miana wirusa HBV (VL) spowodowanego przez TDF Oszacowanie szybkość transmisji HBV na noworodki w zależności od czasu spędzonego na TDF oraz poziomu początkowego wiremii i poziomu wiremii podczas porodu Oszacować częstość transmisji HBV na noworodki kobiet HBe Ag ujemnych Opisać korelację między poziomem wiremii HBV a HBe Ag status Opisać podgrupy matek i noworodków, dla których strategia wydaje się bardziej skuteczna Ocenić bezpieczeństwo TDF u matek Przeanalizować opłacalność strategii w porównaniu z międzynarodowymi wytycznymi (WHO, APASL)

Każda kobieta zostanie poinformowana o celach i całkowitym czasie trwania badania, a także o korzyściach i zagrożeniach związanych z uczestnictwem. Każda kobieta otrzyma arkusz informacyjny w języku khmerskim. Badanie będzie składało się z dwóch etapów informacji i zgody. Pierwsze zostanie wykonane podczas skriningu HBs Ag przy pomocy szybkiego testu; badanie przesiewowe zostanie zaproponowane wszystkim kobietom w ciąży uczęszczającym do ANC w jednym z stowarzyszonych ośrodków. Druga faza zostanie przeprowadzona podczas wizyty włączenia i będzie dotyczyć wyłącznie kobiet HBs Ag dodatnich. Badanie będzie dotyczyć wyłącznie kobiet HBs Ag dodatnich z 1) obserwacją wszystkich kobiet HBsAg dodatnich od włączenia do 6 miesięcy po porodzie 2) Dla kobiet HBeAg dodatnich, rozpoczęcie leczenia fumaranem de tenofovir disoproxil (Viread®), z codziennym podawaniem jednej tabletki 300 mg. Kobiety będą leczone od 24 tygodnia braku miesiączki do 6 tygodni po porodzie. W przypadku kobiet z pierwszym ANC po 24 tygodniach braku miesiączki leczenie rozpocznie się w dniu włączenia. Leczenie będzie prowadzone przez 4 tygodnie, po czym zostanie oszacowane przestrzeganie zaleceń. We wszystkich przypadkach szczepienie noworodka zostanie przeprowadzone zgodnie z narodowym protokołem w Kambodży tj. 4 zastrzyki w 24 godzinie, 6, 10 i 14 tygodniu życia.

W sumie 933 kobiet w ciąży HBs Ag zostanie zarejestrowanych, w tym 280 kobiet HBe Ag dodatnich i 653 kobiet HBe ujemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

933

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Kampong Cham, Kambodża
        • Kampong Cham Provincial Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • Calmette Hospital
      • Phnom Penh, Kambodża
        • National Mother and Child Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 18 lat w dniu włączenia
  • Ciąża
  • Pozytywne HBs Ag
  • Uzyskanie świadomej zgody wraz z podaniem i wyjaśnieniem arkusza informacyjnego oraz formularza zgody podpisanego przez uczestnika lub badacza projektu najpóźniej w dniu włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety odmawiające testu HBs Ag
  • Koinfekcja HIV
  • Koinfekcja HCV
  • Leczenie HBV trwające w dniu włączenia
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Ciężka choroba ciężarnych obecna przy włączeniu, zagrażająca życiu matki i/lub dziecka
  • Dowody na istniejące wcześniej wady płodu nie do pogodzenia z życiem dziecka
  • Rychły poród definiowany jako rozwarcie szyjki macicy do 7 centymetrów
  • Zamiar porodu w ciąży niezwiązanej z badaniem
  • Każdy współistniejący stan chorobowy, który zdaniem badacza ośrodka klinicznego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HBsAg dodatni

fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg jedna tabletka raz na dobę od 24. tygodnia braku miesiączki do 6. tygodnia po porodzie u kobiet z dodatnim wynikiem Hbe Ag.

Brak leczenia kobiet z ujemnym HBe Ag
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
fumaran tenofowiru dizoproksylu 300 mg jedna tabletka raz na dobę od 24 tygodnia braku miesiączki do 6 tygodni po porodzie wyłącznie dla kobiet HBe Ag dodatnich.
Inne nazwy:
  • TDF
Urządzenie: Szybkie testy HBe Ag
Dla wszystkich kobiet HBs Ag dodatnich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek czynnego zakażenia HBV u noworodków w 6 miesiącu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Odsetek zostanie oszacowany na podstawie pozytywnego wyniku HBs Ag
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proces i akceptacja fazy przesiewowej
Ramy czasowe: Rejestracja
Odsetek kobiet z proponowanymi badaniami przesiewowymi wśród kwalifikujących się do konsultacji przedporodowej (ANC)
Rejestracja
Proces i akceptacja fazy przesiewowej
Ramy czasowe: Rejestracja
Odsetek kobiet z wykonanym badaniem przesiewowym wśród tych, którym zaproponowano badanie przesiewowe
Rejestracja
Proces i akceptacja fazy przesiewowej
Ramy czasowe: Rejestracja
Odsetek kobiet z danym wynikiem w czasie krótszym niż jeden dzień wśród osób, którym wykonano test
Rejestracja
Proces i akceptacja fazy przesiewowej
Ramy czasowe: Rejestracja
Satysfakcja opiekuna dotycząca strategii (oszacowana za pomocą kwestionariuszy)
Rejestracja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proces i akceptowalność interwencji lekowej
Ramy czasowe: Rejestracja
Rejestracja
Odsetek kobiet z wiremią > 6 Zaloguj się wśród kobiet HBe Ag ujemnych
Ramy czasowe: Rejestracja
Rejestracja
Odsetek noworodków z dodatnim wynikiem HBs Ag w wieku 6 miesięcy w zależności od czasu trwania leczenia, początkowego i porodowego poziomu wiremii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
6 miesięcy po porodzie
Krzywa spadku HBV VL po inicjacji TDF w czasie
Ramy czasowe: Od zapisania do 8 tygodni lub 6 miesięcy po porodzie
Od zapisania do 8 tygodni lub 6 miesięcy po porodzie
Występowanie zdarzeń niepożądanych u matki, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia
Ramy czasowe: Od zapisania do 6 miesięcy po porodzie
Od zapisania do 6 miesięcy po porodzie
Odsetek kobiet wymagających kontynuacji leczenia po porodzie wśród kobiet, u których rozpoczęto leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie
Występowanie ostrego zaostrzenia po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Od 8 tygodni po porodzie do 6 miesięcy po porodzie
Od 8 tygodni po porodzie do 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Samsorphea CHHUN, MD, Calmette Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12345

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj