Tenofovir som förebyggande av hepatit b överföring från mor till barn (TA-PROHM)

Huvudmål: Utvärdera effektiviteten av en strategi för att förhindra HBV-överföring från mor till barn (MTCT) i Kambodja baserat på användning av snabbtest HBs Ag och HBe Ag för att screena HBV-infektion och en behandling med TDF för patienter med ett positivt HBeAg testa med en "testa och behandla"-strategi för dem som ses för mödravård (ANC) från 24 veckors amenorré.

Sekundära mål Bedöma genomförbarheten och acceptansen för patienter och vårdgivare av screeningstrategin för snabba tester Bedöma acceptansen av test- och behandlingsstrategin för patienter som ses efter 24 veckors amenorré Beskriv minskningen av HBV viral load (VL) orsakad av TDF Estimate hastigheten för HBV-överföring till nyfödda enligt den tid som spenderas på TDF samt initial viral belastningsnivå och leveransviral belastningsnivå Uppskatta hastigheten för HBV-överföring till nyfödda för HBe Ag-negativa kvinnor Beskriv korrelationen mellan HBV-viral belastningsnivå och HBe Ag status Beskriv undergrupper av mödrar och nyfödda för vilka strategin verkar mer effektiv Bedöm TDF-säkerhet hos mödrar Analysera strategins kostnadseffektivitet jämför med internationella riktlinjer (WHO, APASL)

Varje kvinna kommer att informeras om målen och den totala varaktigheten av studien samt fördelarna och riskerna med att delta. Ett informationsblad på khmer kommer att ges till varje kvinna. Studien kommer att bestå av två faser av information och samtycke. Den första kommer att göras under HBs Ag-screeningen genom att använda snabbtest; screeningen kommer att föreslås för alla gravida kvinnor som går på ANC i ett av de anslutna centren. Den andra fasen kommer att göras under inkluderingsbesöket och kommer endast att gälla HBs Ag-positiva kvinnor. Studien kommer endast att avse HBs Ag-positiva kvinnor med 1) uppföljning av alla HBsAg-positiva kvinnor från inkludering upp till 6 månader efter förlossningen 2) För HBeAg-positiva kvinnor, initiering av behandling med fumarate de tenofovirdisoproxil (Viread®), med daglig administrering av ett 300 mg piller. Kvinnor kommer att behandlas från 24 veckors amenorré till 6 veckor efter förlossningen. För kvinnor med första ANC efter 24 veckors amenorré kommer behandlingen att börja dagen för inklusionen. Behandlingen kommer att ges i 4 veckor och följsamheten beräknas. I samtliga fall kommer vaccination av den nyfödda att utföras enligt det nationella protokollet i Kambodja, dvs 4 injektioner vid 24 timmars, 6, 10 och 14 veckors ålder.

Totalt 933 positiva HBs Ag-gravida kvinnor kommer att registreras inklusive 280 HBe Ag-positiva kvinnor och 653 HBe-negativa kvinnor.