替诺福韦作为乙型肝炎母婴传播的预防 (TA-PROHM)
世界卫生组织建议所有 HBV 感染高发国家的母婴传播预防策略都基于对所有儿童进行疫苗接种和对受感染母亲所生婴儿在出生后 24 小时内注射免疫球蛋白 (HBIG)。 在许多国家，无法获得产前筛查和 HBIG 严重导致该策略失败。 此外，尽管进行了血清疫苗接种，但 10% 至 15% 的 HBsAg 和 HBeAg 阳性母亲所生的婴儿仍会受到感染，因为妊娠第三季度发生的高水平 HBV 复制是一个主要的危险因素。
本研究的目的是基于使用快速检测 HBs Ag 和 HBe Ag 筛查 HBV 感染和 TDF 治疗以评估柬埔寨预防 HBV 母婴传播 (MTCT) 的操作策略的有效性HBeAg 检测呈阳性且闭经 24 周后接受产前护理 (ANC) 的患者采用“检测和治疗”策略。 在所有情况下，新生儿的疫苗接种都将根据柬埔寨的国家方案进行，即在 24 小时、6、10 和 14 周龄时注射 4 次。
IV 期多中心观察和干预性非随机前瞻性研究将在柬埔寨的 4 名产妇中进行。
主要结果是根据 HBs Ag 阳性率估计的 6 个月新生儿中活动性 HBV 感染的比例。
该研究旨在记录该研究的可接受性和操作实施情况，使用可在所有健康中心使用的快速测试以及由于艾滋病毒国家计划而在全国范围内提供的药物。 该结果将有助于柬埔寨政府对感染 HBV 的孕妇实施指南和算法跟进。
研究概览
详细说明
主要目标：基于使用快速检测 HBs Ag 和 HBe Ag 筛查 HBV 感染以及通过 TDF 治疗 HBeAg 阳性患者，评估柬埔寨预防 HBV 母婴传播 (MTCT) 策略的有效性对闭经 24 周后接受产前护理 (ANC) 的患者采用“测试和治疗”策略进行测试。
次要目标 评估患者和医疗保健提供者对快速检测筛查策略的可行性和可接受性 评估检测和治疗策略对闭经 24 周后患者的可接受性 描述 TDF 估计导致的 HBV 病毒载量 (VL) 减少根据 TDF 花费的时间以及初始病毒载量水平和分娩病毒载量水平，HBV 传播给新生儿的速率 估计 HBe Ag 阴性女性的 HBV 传播给新生儿的速率 描述 HBV 病毒载量水平和 HBe Ag 之间的相关性状态 描述该策略似乎更有效的母亲和新生儿亚组 评估母亲的 TDF 安全性 分析该策略与国际指南（WHO、APASL）相比的成本效益
每位女性都将被告知研究的目标和总持续时间以及参与的好处和风险。 将发给每位妇女一张高棉语的信息表。 该研究将由信息和同意两个阶段组成。 第一个将在 HBs Ag 筛选期间使用快速测试完成；将向在其中一个附属中心参加 ANC 的所有孕妇建议进行筛查。 第二阶段将在纳入访问期间完成，并且仅涉及 HBs Ag 阳性女性。 该研究将仅涉及 HBs Ag 阳性女性 1) 对所有 HBsAg 阳性女性进行随访，直至产后 6 个月 2) 对于 HBeAg 阳性女性，开始使用富马酸替诺福韦酯 (Viread®) 进行治疗，每日给药一粒 300 毫克药丸。 妇女将从闭经 24 周到产后 6 周接受治疗。 对于闭经 24 周后首次出现 ANC 的女性，治疗将在入组当天开始。 治疗将持续 4 周，并评估依从性。 在所有情况下，新生儿的疫苗接种都将根据柬埔寨的国家方案进行，即在 24 小时、6、10 和 14 周龄时注射 4 次。
总共将招募 933 名 HBs Ag 阳性孕妇，其中包括 280 名 HBe Ag 阳性女性和 653 名 HBe 阴性女性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Kampong Cham、柬埔寨
- Kampong Cham Provincial Hospital
-
Phnom Penh、柬埔寨
- Calmette Hospital
-
Phnom Penh、柬埔寨
- National Mother and Child Health Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- >= 18 岁纳入之日
- 怀孕
- HBs抗原阳性
- 获得知情同意并提供和解释信息表，并最迟在纳入之日由项目研究者的参与者签署同意书
排除标准：
- 拒绝 HBs Ag 测试的女性
- HIV合并感染
- HCV合并感染
- 纳入当天正在进行 HBV 治疗
- 肌酐清除率 < 30 mL/min
- 纳入时出现严重的妊娠疾病，危及母亲和/或孩子的生命
- 与孩子的生活不相容的预先存在的胎儿异常的证据
- 即将出生的孩子定义为子宫颈扩张达 7 厘米
- 分娩意愿与研究无关
- 根据临床现场调查员的说法，任何伴随的医疗状况将禁止参与该研究。
- 未经两个研究小组的书面同意同时参加任何其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HBs抗原阳性
富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 毫克，每天一次，从闭经 24 周到产后 6 周，适用于 Hbe Ag 阳性女性。 不对 HBe Ag 阴性女性进行治疗 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯 300 毫克，每天一次，从闭经 24 周到产后 6 周，仅适用于 HBe Ag 阳性女性。
其他名称：
对于所有 HBs Ag 阳性女性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿 6 个月时活动性 HBV 感染的比例
大体时间：产后6个月
|
该比例将通过 HBs Ag 阳性率进行估算
|
产后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
筛选阶段的过程和可接受性
大体时间：招生
|
在符合产前咨询 (ANC) 资格的人群中建议接受筛查的女性比例
|
招生
|
|
筛选阶段的过程和可接受性
大体时间：招生
|
已完成筛查的女性在接受筛查的人群中所占比例
|
招生
|
|
筛选阶段的过程和可接受性
大体时间：招生
|
在接受测试的人群中，在不到一天的时间内获得给定结果的女性比例
|
招生
|
|
筛选阶段的过程和可接受性
大体时间：招生
|
看护者对该策略的满意度（通过问卷估计）
|
招生
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药物干预的过程和可接受性
大体时间：招生
|
招生
|
|
HBe Ag 阴性女性中病毒载量 > 6 Log 的比例
大体时间：招生
|
招生
|
|
根据治疗持续时间、初始和分娩病毒载量水平，6 个月时 HBs Ag 阳性新生儿的比例
大体时间：产后6个月
|
产后6个月
|
|
TDF 启动后 HBV VL 随时间的下降曲线
大体时间：从入学到产后 8 周或 6 个月
|
从入学到产后 8 周或 6 个月
|
|
母体不良事件的发生，包括严重不良事件和 3 级或 4 级不良事件
大体时间：从入学到产后6个月
|
从入学到产后6个月
|
|
产后需要继续治疗的妇女在接受治疗的妇女中所占比例
大体时间：产后6周
|
产后6周
|
|
治疗中断后急性加重的发生
大体时间：产后8周至产后6个月
|
产后8周至产后6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Samsorphea CHHUN, MD、Calmette Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
富马酸替诺福韦地索普西的临床试验
-
Gilead Sciences完全的
-
Midtown Medical Center, Tampa, FLGilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 睡眠障碍 | 艾滋病
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Gilead Sciences撤销
-
Gilead Sciences完全的艾滋病病毒 | 乙肝病毒美国, 加拿大, 日本
-
Vancouver Infectious Diseases CentreGilead Sciences; Regina General Hospital未知
-
Fundacion SEIMC-GESIDAMerck Sharp & Dohme LLC完全的
-
Gilead Sciences完全的
-
Gilead Sciences主动，不招人艾滋病毒感染 | 获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）美国, 泰国, 乌干达, 南非, 津巴布韦
-
Groupe d'Etude sur le Risque d'Exposition des Soignants...Gilead Sciences完全的