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Tenofovir zur Vorbeugung der Mutter-Kind-Übertragung von Hepatitis B (TA-PROHM)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt, dass alle Länder mit hoher HBV-Endemie ihre Strategien zur Mutter-Kind-Übertragungsprävention auf die Impfung aller Kinder und die Verabreichung von Immunglobulinen (HBIG) an Säuglinge infizierter Mütter in den ersten 24 Stunden nach der Geburt stützen. Der fehlende Zugang zum vorgeburtlichen Screening und zu HBIG führt in vielen Ländern erheblich zum Scheitern dieser Strategie. Darüber hinaus sind trotz Seroimpfung 10 bis 15 % der Säuglinge von Müttern, die positiv auf HBsAg und HBeAg sind, immer noch infiziert, da ein hohes Maß an HBV-Replikation im dritten Schwangerschaftsviertel einen Hauptrisikofaktor darstellt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer operativen Strategie zur Verhinderung der HBV-Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) in Kambodscha zu bewerten, basierend auf der Verwendung der Schnelltests HBs Ag und HBe Ag zum Screening einer HBV-Infektion und einer Behandlung durch TDF Patienten mit einem positiven HBeAg-Test mit einer „Test-and-Treat“-Strategie für diejenigen, die nach 24 Wochen Amenorrhoe zur Schwangerschaftsvorsorge (ANC) kommen. In allen Fällen erfolgt die Impfung des Neugeborenen gemäß dem nationalen Protokoll in Kambodscha, d. h. 4 Injektionen im Alter von 24 Stunden, 6, 10 und 14 Wochen.

Eine multizentrische beobachtende und interventionelle, nicht randomisierte prospektive Phase-IV-Studie wird in 4 Entbindungsstationen in Kambodscha durchgeführt.

Das primäre Ergebnis wird der Anteil der aktiven HBV-Infektion bei Neugeborenen im Alter von 6 Monaten sein, geschätzt anhand der HBs-Ag-Positivität.

Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und die operative Umsetzung der Studie zu dokumentieren, indem Schnelltests verwendet werden, die in allen Gesundheitszentren verwendet werden können, und ein Medikament, das dank des nationalen HIV-Programms im ganzen Land verfügbar ist. Die Ergebnisse werden für die kambodschanische Regierung hilfreich sein, um Leitlinien und Algorithmus-Folgemaßnahmen für HBV-infizierte schwangere Frauen umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit einer Strategie zur Verhinderung der HBV-Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) in Kambodscha basierend auf der Verwendung der Schnelltests HBs Ag und HBe Ag zum Screening einer HBV-Infektion und einer Behandlung von Patienten mit positivem HBeAg durch TDF Test mit einer „Test-and-Treat“-Strategie für diejenigen, die nach 24 Wochen Amenorrhoe zur Schwangerschaftsvorsorge (ANC) kommen.

Sekundäre Ziele: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Schnelltest-Screening-Strategie für Patienten und Gesundheitsdienstleister. Bewerten Sie die Akzeptanz der Test- und Behandlungsstrategie für Patienten, die nach 24 Wochen Amenorrhoe beobachtet werden. Beschreiben Sie die durch die TDF-Schätzung verursachte Abnahme der HBV-Viruslast (VL). die Rate der HBV-Übertragung auf Neugeborene entsprechend der Zeit, die mit TDF verbracht wurde, sowie die anfängliche Viruslast und die Viruslast bei der Geburt. Schätzen Sie die Rate der HBV-Übertragung auf Neugeborene bei HBe Ag-negativen Frauen. Beschreiben Sie die Korrelation zwischen der HBV-Viruslast und HBe Ag Status Beschreiben Sie Untergruppen von Müttern und Neugeborenen, für die die Strategie wirksamer zu sein scheint. Bewerten Sie die TDF-Sicherheit bei Müttern. Analysieren Sie die Kostenwirksamkeit der Strategie im Vergleich zu internationalen Leitlinien (WHO, APASL).

Jede Frau wird über die Ziele und die Gesamtdauer der Studie sowie über die Vorteile und Risiken einer Teilnahme informiert. Jeder Frau wird ein Informationsblatt in Khmer ausgehändigt. Die Studie besteht aus zwei Phasen der Information und Einwilligung. Die erste wird während des HBs-Ag-Screenings mittels Schnelltest durchgeführt; Das Screening wird allen schwangeren Frauen angeboten, die ANC in einem der angeschlossenen Zentren besuchen. Die zweite Phase wird während des Aufnahmebesuchs durchgeführt und betrifft nur HBs-Ag-positive Frauen. Die Studie betrifft nur HBsAg-positive Frauen mit 1) Nachbeobachtung aller HBsAg-positiven Frauen von der Aufnahme bis zu 6 Monate nach der Geburt 2) Für HBeAg-positive Frauen Beginn der Behandlung mit Fumarat de Tenofovirdisoproxil (Viread®) mit täglicher Verabreichung einer 300-mg-Pille. Frauen werden ab der 24. Woche der Amenorrhoe bis 6 Wochen nach der Geburt behandelt. Bei Frauen mit dem ersten ANC nach 24 Wochen Amenorrhoe beginnt die Behandlung am Tag der Aufnahme. Die Behandlung wird 4 Wochen lang durchgeführt und die Einhaltung wird geschätzt. In allen Fällen erfolgt die Impfung des Neugeborenen gemäß dem nationalen Protokoll in Kambodscha, d. h. 4 Injektionen im Alter von 24 Stunden, 6, 10 und 14 Wochen.

Insgesamt werden 933 schwangere HBe-Ag-positive Frauen aufgenommen, darunter 280 HBe-Ag-positive Frauen und 653 HBe-negative Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

933

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Kampong Cham, Kambodscha
        • Kampong Cham Provincial Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Calmette Hospital
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • National Mother and Child Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre alt am Tag der Aufnahme
  • Schwangerschaft
  • Positives HBs Ag
  • Eingeholte Einverständniserklärung mit vorgelegtem und erläutertem Informationsblatt und vom Teilnehmer des Projektprüfers unterzeichnetes Einverständnisformular spätestens am Tag der Einbeziehung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen verweigern den HBs-Ag-Test
  • HIV-Koinfektion
  • HCV-Koinfektion
  • Die HBV-Behandlung läuft am Tag der Aufnahme
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Bei Aufnahme liegt eine schwere Schwangerschaftserkrankung vor, die für die Mutter und/oder das Kind lebensbedrohlich ist
  • Hinweise auf bereits bestehende fetale Anomalien, die mit dem Leben des Kindes nicht vereinbar sind
  • Die bevorstehende Geburt eines Kindes wird als Erweiterung des Gebärmutterhalses um bis zu 7 Zentimeter definiert
  • Entbindungsabsicht bei einer Entbindung, die nicht mit der Studie zusammenhängt
  • Jede begleitende Erkrankung, die nach Angaben des Prüfers am klinischen Standort eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen würde.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie ohne schriftliche Zustimmung der beiden Studienteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBs Ag positiv

Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg eine Tablette einmal täglich ab der 24. Woche der Amennorrhoe bis 6 Wochen nach der Geburt für Frauen mit positivem Hbe Ag.

Keine Behandlung für negative HBe Ag-Frauen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, eine Tablette einmal täglich, ab der 24. Woche der Amennorrhoe bis 6 Wochen nach der Geburt, nur für HBe-Ag-positive Frauen.
Andere Namen:
  • TDF
Gerät: Schnelltests HBe Ag
Für alle HBs-Ag-positiven Frauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der aktiven HBV-Infektion bei Neugeborenen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Der Anteil wird anhand der HBs-Ag-Positivität geschätzt
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablauf und Akzeptanz der Screening-Phase
Zeitfenster: Einschreibung
Anteil der Frauen, für die ein Screening vorgeschlagen wurde, unter denjenigen, die für eine vorgeburtliche Beratung (ANC) in Frage kommen
Einschreibung
Ablauf und Akzeptanz der Screening-Phase
Zeitfenster: Einschreibung
Anteil der Frauen mit einem durchgeführten Screening an denen, denen ein Screening vorgeschlagen wurde
Einschreibung
Ablauf und Akzeptanz der Screening-Phase
Zeitfenster: Einschreibung
Anteil der Frauen mit einem bestimmten Ergebnis in weniger als einem Tag unter denjenigen, bei denen der Test durchgeführt wurde
Einschreibung
Ablauf und Akzeptanz der Screening-Phase
Zeitfenster: Einschreibung
Zufriedenheit der Pflegekräfte mit der Strategie (geschätzt anhand von Fragebögen)
Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ablauf und Akzeptanz der medikamentösen Intervention
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Anteil der Frauen mit einer Viruslast > 6 Log unter den HBe Ag-negativen Frauen
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Anteil der Neugeborenen mit positivem HBs Ag nach 6 Monaten je nach Behandlungsdauer, anfänglicher und Geburtsviruslast
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
6 Monate nach der Geburt
Abnahmekurve der HBV-VL nach TDF-Initiierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 8 Wochen oder 6 Monate nach der Geburt
Von der Einschreibung bis 8 Wochen oder 6 Monate nach der Geburt
Auftreten mütterlicher unerwünschter Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Geburt
Anteil der Frauen, die nach der Geburt eine Fortsetzung der Behandlung benötigen, unter denjenigen, bei denen eine Behandlung begonnen wurde
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt
Auftreten einer akuten Exazerbation nach Behandlungsunterbrechung
Zeitfenster: Von 8 Wochen nach der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt
Von 8 Wochen nach der Geburt bis 6 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Ermittler

  • Hauptermittler: Samsorphea CHHUN, MD, Calmette Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS 12345

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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