Тенофовир как профилактика передачи гепатита В от матери ребенку (TA-PROHM)
Всемирная организация здравоохранения рекомендует, чтобы все страны с высокой эндемичностью по инфекции ВГВ основывали свои стратегии предотвращения передачи инфекции от матери ребенку на вакцинацию всех детей и введение иммуноглобулинов (HBIG) младенцам, рожденным от инфицированных матерей, в первые 24 часа после рождения. Отсутствие доступа к дородовому скринингу и HBIG в значительной степени приводит к провалу этой стратегии во многих странах. Более того, несмотря на серовакцинацию, от 10 до 15% младенцев от матерей, положительных на HBsAg и HBeAg, все еще инфицированы, поскольку высокий уровень репликации HBV, возникающий в третьей четверти беременности, выступает в качестве основного фактора риска.
Целью данного исследования является оценка эффективности оперативной стратегии по предотвращению передачи ВГВ от матери ребенку (ПМР) в Камбодже на основе использования экспресс-тестов HBs Ag и HBe Ag для скрининга инфекции ВГВ и лечения тенофовиром для пациентки с положительным тестом на HBeAg со стратегией «тестируй и лечи» для тех, кто обращался за дородовым уходом (ANC) с 24-недельной аменореи. Во всех случаях вакцинация новорожденных будет проводиться в соответствии с национальным протоколом Камбоджи, т. е. 4 инъекции в возрасте 24 часов, 6, 10 и 14 недель.
Многоцентровое обсервационное и интервенционное нерандомизированное проспективное исследование фазы IV будет проведено в 4 родильных домах Камбоджи.
Первичным результатом будет доля активной HBV-инфекции у новорожденных в возрасте 6 месяцев, оцениваемая по положительному HBs Ag.
Исследование будет направлено на документирование приемлемости и оперативного осуществления исследования с использованием экспресс-тестов, которые можно использовать во всех медицинских центрах, и препарата, доступного во всей стране благодаря национальной программе по ВИЧ. Результаты будут полезны правительству Камбоджи для реализации руководящих принципов и алгоритмов наблюдения за беременными женщинами, инфицированными ВГВ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель: оценить эффективность стратегии предотвращения передачи ВГВ от матери ребенку (ПМР) в Камбодже на основе использования экспресс-тестов HBs Ag и HBe Ag для скрининга инфекции ВГВ и лечения с помощью тенофовира для пациентов с положительным результатом на HBeAg. тест со стратегией «тестировать и лечить» для тех, кто обращался за дородовой помощью (ANC) после 24 недель аменореи.
Второстепенные задачи Оценить осуществимость и приемлемость для пациентов и поставщиков медицинских услуг стратегии скрининга экспресс-тестами Оценить приемлемость стратегии тестирования и лечения для пациентов, наблюдаемых после 24-недельной аменореи Описать снижение вирусной нагрузки (ВН) ВГВ, вызванное приемом тенофовира Оценить скорость передачи HBV новорожденным в зависимости от времени, проведенного на TDF, а также исходный уровень вирусной нагрузки и уровень вирусной нагрузки при родах. Оценить скорость передачи HBV новорожденным для HBe Ag-отрицательных женщин. Описать корреляцию между уровнем вирусной нагрузки HBV и HBe Ag статус Описать подгруппы матерей и новорожденных, для которых стратегия кажется более эффективной Оценить безопасность тенофовира у матерей Проанализировать экономическую эффективность стратегии в сравнении с международными рекомендациями (ВОЗ, APASL)
Каждая женщина будет проинформирована о целях и общей продолжительности исследования, а также о преимуществах и рисках участия. Каждой женщине будет выдан информационный лист на кхмерском языке. Исследование будет состоять из двух этапов информирования и согласия. Первый будет сделан во время скрининга HBs Ag с помощью экспресс-теста; обследование будет предложено всем беременным женщинам, посещающим ДРП в одном из дочерних центров. Второй этап будет проводиться во время визита для включения и будет касаться только женщин с положительной реакцией на HBs Ag. Исследование будет касаться только HBs Ag-положительных женщин с 1) последующим наблюдением всех HBsAg-положительных женщин с момента включения до 6 месяцев после родов 2) Для HBeAg-положительных женщин начало лечения фумаратом де тенофовир дизопроксил (Виреад®) с ежедневным приемом из одной таблетки 300 мг. Женщин будут лечить от 24 недель аменореи до 6 недель после родов. Для женщин с первым АНП после 24 недель аменореи лечение начнется в день включения. Лечение будет проводиться в течение 4 недель, и будет оцениваться приверженность. Во всех случаях вакцинация новорожденных будет проводиться в соответствии с национальным протоколом Камбоджи, т. е. 4 инъекции в возрасте 24 часов, 6, 10 и 14 недель.
Всего будет включено 933 беременных с положительным результатом на HBs Ag, в том числе 280 женщин с положительным результатом на HBe Ag и 653 женщин с отрицательным результатом на HBe.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampong Cham, Камбоджа
- Kampong Cham Provincial Hospital
-
Phnom Penh, Камбоджа
- Calmette Hospital
-
Phnom Penh, Камбоджа
- National Mother and Child Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет на день включения
- Беременность
- Положительный HBs Ag
- Информированное согласие, полученное с предоставленным и объясненным информационным листом, и форма согласия, подписанная участником исследователя проекта не позднее дня включения
Критерий исключения:
- Женщины отказываются от теста на HBs Ag
- Коинфекция ВИЧ
- Коинфекция ВГС
- Лечение ВГВ продолжалось в день включения
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- На момент включения присутствовало тяжелое заболевание беременных, угрожающее жизни матери и/или ребенка.
- Доказательства ранее существовавших аномалий плода, несовместимых с жизнью ребенка.
- Скорое рождение ребенка определяется как раскрытие шейки матки до 7 сантиметров
- Намерение родить в родильном доме, не связанное с исследованием
- Любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя клинического центра, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без письменного согласия двух исследовательских групп
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HBs Ag положительный
тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг по одной таблетке один раз в день с 24 недель аменореи до 6 недель после родов для женщин с положительным Hbe Ag. Отсутствие лечения у женщин с отрицательным результатом на HBe Ag |
тенофовира дизопроксила фумарат 300 мг по одной таблетке один раз в день с 24 недель аменореи до 6 недель после родов только для HBe Ag-позитивных женщин.
Другие имена:
Для всех HBs Ag положительных женщин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля активной инфекции ВГВ у новорожденных в возрасте 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Доля будет оцениваться по положительности HBs Ag
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процесс и приемлемость этапа скрининга
Временное ограничение: Регистрация
|
Доля женщин, которым предложен скрининг, среди тех, кто имеет право на дородовую консультацию (ДНК)
|
Регистрация
|
|
Процесс и приемлемость этапа скрининга
Временное ограничение: Регистрация
|
Доля женщин с пройденным скринингом среди тех, кому было предложено скрининг
|
Регистрация
|
|
Процесс и приемлемость этапа скрининга
Временное ограничение: Регистрация
|
Доля женщин с данным результатом менее чем за сутки среди тех, кому был сделан тест
|
Регистрация
|
|
Процесс и приемлемость этапа скрининга
Временное ограничение: Регистрация
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, относительно стратегии (оценка по анкетам)
|
Регистрация
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процесс и приемлемость лекарственного вмешательства
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
Доля женщин с вирусной нагрузкой > 6 Log среди отрицательных на HBe Ag
Временное ограничение: Регистрация
|
Регистрация
|
|
Доля новорожденных с положительным HBs Ag через 6 месяцев в зависимости от продолжительности лечения, исходного уровня вирусной нагрузки и уровня вирусной нагрузки при родах
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
6 месяцев после родов
|
|
Кривая снижения ВН ВГВ после начала приема тенофовира с течением времени
Временное ограничение: От поступления до 8 недель или 6 месяцев после родов
|
От поступления до 8 недель или 6 месяцев после родов
|
|
Возникновение нежелательных явлений у матери, включая серьезные нежелательные явления и нежелательные явления 3 или 4 степени.
Временное ограничение: От поступления до 6 месяцев после родов
|
От поступления до 6 месяцев после родов
|
|
Доля женщин, нуждающихся в продолжении лечения в послеродовой период, среди тех, кому лечение было начато
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
6 недель после родов
|
|
Возникновение острого обострения после прерывания лечения
Временное ограничение: От 8 недель после родов до 6 месяцев после родов
|
От 8 недель после родов до 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samsorphea CHHUN, MD, Calmette Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
Другие идентификационные номера исследования
- ANRS 12345
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .